為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形
免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》）的要求開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫(kù)提交。
（一）除分類(lèi)編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元包裝中包含多個(gè)相同規(guī)格型號(hào)及生產(chǎn)批號(hào)的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷(xiāo)售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則最小銷(xiāo)售單元包裝中的單個(gè)醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。例如最小銷(xiāo)售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無(wú)需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時(shí)也無(wú)需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
&