為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)工作公告如下：
一、品種范圍
除《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）規(guī)定實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械品種。
二、進度安排
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照要求有序開展以下工作：
（一）唯一標(biāo)識賦碼
2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2027年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。
2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2029年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。
（二）產(chǎn)品標(biāo)識注冊/備案管理系統(tǒng)提交
相應(yīng)實施日期之日起申請注冊/備案的，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。相應(yīng)實施日期之日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)