為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)事項公告如下：
一、免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形
免于實施醫(yī)療器械唯一標識，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫提交。
（一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個相同規(guī)格型號及生產(chǎn)批號的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標識，則最小銷售單元包裝中的單個醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。
（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標識，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。如醫(yī)療器械組合包中的