?????? 一、起草背景
??醫(yī)藥健康產業(yè)是我國發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點方向，是助推北京創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。為落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》中“提升第三方服務平臺規(guī)模效益”的重點任務，全面提升本市創(chuàng)新藥CDMO規(guī)?；?、專業(yè)化、國際化水平，更好支撐服務北京市醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，市科委中關村管委會制定了《支持創(chuàng)新藥合同研發(fā)生產機構提質增效的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。
??二、起草工作過程
??一是組織開展深入調研。市科委中關村管委會會同海淀區(qū)、大興區(qū)、昌平區(qū)、北京經濟技術開發(fā)區(qū)對本市重點創(chuàng)新藥CDMO開展走訪調研，了解企業(yè)運行基本情況。二是梳理分析本市創(chuàng)新藥CDMO存在的問題。市科委中關村管委會組織相關創(chuàng)新主體召開專題座談會，針對本市創(chuàng)新藥CDMO產業(yè)發(fā)展進行綜合研判，并在此基礎上形成了《若干措施》。
??前期，已向7家相關委辦局、4個區(qū)以及社會公眾征求意見。結合反饋意見，進一步修改明確具體的支持內容和方式，形成《若干措施》。
??三、《若干措施》編制定位及有關考慮
??一是聚焦提升創(chuàng)新藥CDMO服務能力。本市創(chuàng)新藥CDMO雖有一定基礎，但建設起步較晚，品牌影響力有待提升。針對上述問題，專門研究提出專項引導政策，幫助創(chuàng)新藥CDMO獲客引流，加快推動商業(yè)化生產經驗積累，提升技術服務能力、擴大品牌影響力。
??二是聚焦提升創(chuàng)新藥CDMO國際化水平。本市創(chuàng)新藥CDMO缺少國際認證資質的相關經驗，擬通過政策支持引導，鼓勵本市創(chuàng)新藥CDMO開展國際認證、相關機構組織參加國際展會等方式，提升國際化水平，更好地滿足本市醫(yī)藥企業(yè)出海需求。
??四、《若干措施》的主要內容
??《若干措施》共4條，內容主要包含以下三個方面：
??一是支持醫(yī)藥企業(yè)委托本市創(chuàng)新藥CDMO開展1類創(chuàng)新藥的代工生產等服務。根據(jù)服務品種的數(shù)量和階段、服務質量與效能等，對委托創(chuàng)新藥CDMO開展新藥臨床試驗申請（IND）、臨床樣品制備和商業(yè)批生產等項目的醫(yī)藥企業(yè)，通過后補助的方式給予支持。
??二是支持本市創(chuàng)新藥CDMO開展國際認證。按照藥品生產工藝類型，對首次通過FDA、EMA等國際機構的1類創(chuàng)新藥上市生產體系核查的創(chuàng)新藥CDMO，通過后補助的方式給予支持。
??三是支持本市創(chuàng)新藥CDMO提升行業(yè)影響力。對于組織本市創(chuàng)新藥CDMO及其合作的醫(yī)藥企業(yè)參加國際展會等活動的相關機構，通過后補助的方式給予支持。
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