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行業(yè)其他報(bào)告
全球監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)破局路徑探析
北京泰茂科技股份有限公司
2026-02-24

全球監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)破局路徑探析

  • 類        別 :  行業(yè)其他報(bào)告
  • 上傳時(shí)間 :  2026-02-24
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報(bào)告摘要

2026年，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)全球合規(guī)體系的系統(tǒng)性升級(jí)，從美國(guó)FDA QMSR法規(guī)生效（標(biāo)注1），到歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)強(qiáng)制啟用（標(biāo)注2），再到ISO標(biāo)準(zhǔn)迭代與各國(guó)監(jiān)管協(xié)同深化，合規(guī)已不再是企業(yè)出海的“敲門磚”，而是貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、上市后全生命周期的“生存底線”。這場(chǎng)席卷全球的合規(guī)變革，本質(zhì)是監(jiān)管層對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性與可追溯性的更高要求，既重構(gòu)了全球器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)邏輯，也對(duì)行業(yè)內(nèi)所有主體提出了前所未有的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，深度解讀合規(guī)升級(jí)核心趨勢(shì)、找準(zhǔn)破局路徑，成為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。
聲明

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