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醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊工程師面議

南京普朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

南京

兩年
本科
02-18 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊工程師

類別名稱：

職位描述：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料的的起草、樣品的送檢與注冊，相關(guān)材料的整合及遞交；
2、與藥監(jiān)局溝通，確定申報(bào)路線，制定注冊計(jì)劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程；
3、編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測中心送檢，產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理；
4、負(fù)責(zé)臨床前研究和臨床研究單位的聯(lián)絡(luò)與溝通，跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項(xiàng)工作；
5、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息，負(fù)責(zé)變更的法規(guī)審核；
6、公司及部門安排的其他相關(guān)工作。

任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物、生儀或生物電子等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，本科學(xué)歷需有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報(bào)材料編寫和臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作，有三類醫(yī)療器械設(shè)備或三類體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、有內(nèi)審員資格者；主導(dǎo)或參與過醫(yī)療器械軟件、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系籌備、考核的人員優(yōu)先；
4、熟練使用辦公常用軟件，能用英語熟練查閱文獻(xiàn)；
5、責(zé)任心強(qiáng)，文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通，能夠獨(dú)立處理突發(fā)狀況；
6、做事踏實(shí)細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律，具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，具有良好的職業(yè)道德；
7、具有時(shí)間管理和自我管理能力，吃苦耐勞精神，能出色的完成本職工作以及領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

任職要求：

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