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崗位職責(zé)：

1、關(guān)注醫(yī)療器械國(guó)際法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品CE、FDA及其他國(guó)家的國(guó)際注冊(cè)的資料撰寫(xiě)、提交并跟進(jìn)；

3、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)產(chǎn)品的送檢及跟進(jìn)；

4、負(fù)責(zé)就國(guó)際注冊(cè)事務(wù)與公司及相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；

5、負(fù)責(zé)國(guó)際已上市產(chǎn)品的注冊(cè)維護(hù)；

1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、熟悉93/42/EEC,熟悉CE、510k注冊(cè)流程，理工科教育背景者優(yōu)先；

3、至少2年的醫(yī)療器械CE、FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

4、具備較強(qiáng)的理解分析能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，熱愛(ài)本職工作，能夠耐心細(xì)致地工作。