10月26日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關于1個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告》（2016年第170號）。公告稱，2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)德國Abbott GmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號：進 15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗存在真實性問題。該注冊申請項目的主要問題和處理決定如下：
在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗中，部分臨床試驗用樣本重復使用：有2例陽性試驗樣本（ID 174-013、ID 174-229）為使用同一患者（病例號1680323）在2014年10月15日采集的樣本；有12例陽性試驗樣本為6個患者（病例號438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分別在不同日期采集2次的樣本；有2例陰性試驗樣本（ID 174-123、ID 174-124）為使用同一患者（病例號1958017）采集的樣本。
?。ㄒ唬└鶕?jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第四十九條規(guī)定，對德國Abbott GmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號：進 15-1668）不予注冊。
?。ǘ└鶕?jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
?。ㄈυ撟陨暾堩椖康呐R床試驗涉嫌出具虛假報告的中國人民解放軍第一七四醫(yī)院及相關責任人，責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
同時，CFDA官網(wǎng)還發(fā)布了《關于公布44家企業(yè)撤回130個醫(yī)療器械注冊申請項目的公告》（2016年第169號），并公布了2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單。
自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企業(yè)撤回130個醫(yī)療器械注冊申請項目。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告》（2016年第147號）涉及的企業(yè)自行撤回13個；在遼寧省第三人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院和吉林省第三人民醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗的注冊申請項目自行撤回85個；其他在審醫(yī)療器械注冊申請項目自行撤回32個。
2016年第147號公告涉及的企業(yè)注冊申請項目自行撤回清單
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
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1 |
CSX1600004 |
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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2 |
CSZ1600047 |
血吸蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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3 |
CSZ1600165 |
ABO、RhD血型檢測卡（微柱凝膠法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
4 |
CSX1600002 |
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒
（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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5 |
CSZ1600166 |
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡
（微柱凝膠法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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6 |
準15-2796 |
乙型肝炎病毒e抗原校準品
（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
7 |
準15-2795 |
乙型肝炎病毒e抗原質控品
（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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8 |
進 15-1886 |
類風濕因子IgA抗體測定試劑盒
（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
9 |
進 15-1889 |
類風濕因子抗體篩查試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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10 |
進 15-1884 |
抗著絲點B抗體測定試劑盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH
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11 |
進 15-1885 |
類風濕因子IgG抗體測定試劑盒
（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
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12 |
進 15-1681 |
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH
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13 |
進 15-1683 |
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒
（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH
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在遼寧省第三人民醫(yī)院等3家醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗的注冊申請項目自行撤回清單
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
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1 |
準 15-3074 |
吸入性和食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） |
北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學科技有限公司 |
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2 |
準 15-2667 |
呼吸道病原體譜IgM抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） |
北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學科技有限公司 |
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3 |
準 15-0640 |
氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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4 |
準 15-0639 |
四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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5 |
準15-0631 |
甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
6 |
準15-0634 |
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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7 |
準 15-0632 |
氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
8 |
準 15-2680 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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9 |
準 15-0624 |
嗎啡唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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10 |
準 15-0633 |
嗎啡/甲基安非他明檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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11 |
準15-0643 |
甲基安非他明唾液檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
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12 |
準 15-0888 |
人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
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13 |
準 15-0896 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
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14 |
準 15-0893 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
|
15 |
準 15-0899 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
|
16 |
準 15-0892 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒 |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
|
17 |
進 15-3808 |
甲乙型流感病毒抗原檢測試劑盒
（免疫熒光法） |
Quidel Corporation |
|
18 |
準14-1493 |
人破傷風桿菌IgG抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
|
19 |
準15-2995 |
麻疹病毒IgG抗體單孔定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
|
20 |
準14-1497 |
人白喉桿菌IgG抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
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21 |
CSZ1600028 |
梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
遼寧邁迪生物科技有限公司
|
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22 |
準15-3083 |
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限
公司 |
|
23 |
準 15-2470 |
白色念珠菌抗原測定試劑盒
（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）
有限公司 |
|
24 |
準 15-2465 |
陰道毛滴蟲抗原測定試劑盒
（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）
有限公司 |
|
25 |
準 15-2462 |
輪狀病毒抗原測定試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）
有限公司 |
|
26 |
準 15-2463 |
淋病奈瑟球菌抗原測定試劑盒
（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）
有限公司 |
|
27 |
準 15-1910 |
肺炎支原體MP-IgM抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） |
北京普恩光德生物科技開發(fā)
有限公司 |
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28 |
進15-3054 |
布氏菌、傷寒、甲/乙型副傷寒及變形菌OX19診斷菌液 |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
|
29 |
準 15-1995 |
人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
30 |
準 15-0259 |
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
31 |
準 15-0902 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
32 |
準 15-0263 |
輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
33 |
準 15-0262 |
胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
34 |
準 15-0258 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
35 |
準 15-0257 |
柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
36 |
準 15-0247 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
37 |
準 15-0249 |
腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
38 |
準 15-0255 |
輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
39 |
準 15-0243 |
淋球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
40 |
準 15-0246 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
41 |
準 15-0242 |
人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司
|
|
42 |
準 15-0241 |
白色念珠菌抗原檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
43 |
準 15-0240 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
44 |
準 15-0238 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
45 |
準 15-0237 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
46 |
準 15-0236 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
47 |
準 15-0260 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒
（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
48 |
JSZ1600040 |
血脂試條（光化學法） |
SD Biosensor, Inc. |
|
49 |
JSZ1600041 |
血糖試條（葡萄糖脫氫酶法） |
SD Biosensor, Inc. |
|
50 |
JSZ1600039 |
糖化血紅蛋白試條（免疫熒光法） |
SD Biosensor, Inc. |
|
51 |
進15-3315 |
C反應蛋白測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
|
52 |
進15-3320 |
β2-微球蛋白測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
|
53 |
進15-3314 |
超敏C反應蛋白測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
|
54 |
進15-3321 |
α1-酸性糖蛋白測定試劑盒
（免疫比濁法） |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
|
55 |
進 15-2972 |
血糖檢測試條（葡萄糖脫氫酶法） |
i-SENS,Inc. |
|
56 |
準 15-2556 |
嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
|
57 |
準 15-1256 |
幽門螺桿菌IgA抗體檢測試劑盒
（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
|
58 |
準 15-1255 |
B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
|
59 |
準 15-1254 |
解脲支原體/人型支原體抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
|
60 |
準 15-0974 |
結核分枝桿菌IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
|
61 |
準 15-0747 |
I型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-1 IgM）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
62 |
準 15-0733 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-2 IgG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
63 |
準 15-0739 |
風疹病毒IgM抗體（Rubella IgM）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
64 |
準 15-0729 |
糖類抗原242（CA242）測定試劑盒
（磁微粒化學發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
65 |
準 15-0704 |
巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
66 |
準 15-0743 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-2 IgM）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
67 |
準 15-0722 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
68 |
準 15-0727 |
乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
69 |
準 15-0723 |
巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
70 |
準 15-0731 |
風疹病毒IgG抗體（Rubella IgG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
71 |
準 15-0705 |
弓形蟲IgM抗體（TOXO IgM）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
72 |
準 15-0737 |
糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
73 |
準 15-0746 |
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
74 |
準 15-0730 |
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
75 |
準 15-0741 |
I型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-1 IgG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
76 |
準 15-0738 |
丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
|
77 |
進 15-3220 |
艾狄斯?25羥基維生素D檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Immunodiagnostic Systems Limited |
|
78 |
CSZ1600176 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒
（線性免疫印跡法） |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
|
79 |
進15-0819 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
|
80 |
進15-0098 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
|
81 |
進15-0768 |
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
|
82 |
進15-0538 |
麻疹病毒IgM抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
83 |
進15-0342 |
幽門螺旋桿菌IgA抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
|
84 |
進15-0540 |
腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
|
85 |
進15-0340 |
幽門螺旋桿菌IgM抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法） |
Institut Virion\Serion GmbH |
其他在審醫(yī)療器械注冊申請項目自行撤回清單
|
序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
|
1 |
準 15-0227 |
口腔黏膜滲出液HIV（1+2）型抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳康生保生物技術有限公司 |
|
2 |
準 15-2503 |
沙門菌、志賀菌檢測試劑盒
（實時熒光PCR法） |
深圳市生科源技術有限公司 |
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3 |
準 15-1966 |
細胞角質蛋白19片段測定試劑盒
（化學發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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4 |
準 15-1967 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒
（化學發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
|
5 |
更20151015 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州萊和生物技術有限公司 |
|
6 |
更20151016 |
甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州萊和生物技術有限公司 |
|
7 |
準 15-1740 |
HLA-ABCDRDQ基因分型測定試劑盒（PCR-SSP法） |
天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司 |
|
8 |
CSX1600093 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑
（免疫層析法 |
廣州萬孚生物技術股份有限公司
|
|
9 |
準 14-5009 |
創(chuàng)面感染細菌核酸檢測試劑盒
（PCR-膜雜交法） |
北京愛普益生物科技有限公司 |
|
10 |
進 15-4485 |
九項呼吸道病原體檢測試劑盒
（免疫熒光法） |
ArcDia International Oy Ltd |
|
11 |
準15-2539 |
乙醛脫氫酶2基因型檢測試劑盒
（PCR-熒光探針法） |
遼寧琦潤生物科技有限公司 |
|
12 |
準15-1917 |
單純皰疹病毒1型IgG、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgG、單純皰疹病毒2型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠法） |
杭州萊和生物技術有限公司 |
|
13 |
準15-1932 |
單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
杭州萊和生物技術有限公司 |
|
14 |
準15-1956 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州萊和生物技術有限公司 |
|
15 |
準15-1916 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒
（乳膠法） |
杭州萊和生物技術有限公司 |
|
16 |
進15-3760 |
外周血管球囊擴張導管 |
Abbott Vascular |
|
17 |
JQZ1600410 |
移動式O形臂X射線機 |
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) |
|
18 |
更20151700 |
內六角種植體配件 |
臺灣美佳境股份有限公司
（臺灣美佳境股份有限公司） |
|
19 |
進15-4066 |
多通道遙測信號接收器 |
日本光電工業(yè)株式會社 |
|
20 |
進 15-3402 |
可調彎導引導絲（商品名：Locator Plus） |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
（圣猶達醫(yī)療用品有限公司CRMD） |
|
21 |
進 15-1254 |
牙科種植體系統(tǒng) |
鴻君科技股份有限公司 |
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22 |
更20150045 |
一次性使用術后局部麻醉鎮(zhèn)痛系統(tǒng) |
北京同濟恒遠醫(yī)學技術有限
責任公司 |
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23 |
更20150411 |
超聲牙科手術刀 |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
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24 |
進 15-1755 |
頸椎融合器 |
Genoss Co.,Ltd. |
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25 |
進 15-1758 |
腰椎融合器 |
Genoss Co.,Ltd. |
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26 |
準15-1570 |
微量泵前管 |
上海德朗醫(yī)療設備有限公司 |
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27 |
進12-2447 |
輸液管路 |
Smiths Medical ASD, Inc. |
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28 |
進 14-3559 |
內窺鏡清洗消毒機 |
M-Technology Co., Ltd |
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29 |
準 15-0907 |
殼聚糖水凝膠傷口敷料 |
廈門凝賦生物科技有限公司 |
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JQX1600307 |
可吸收性外科縫線帶針/不帶針 |
RESORBA Medical GmbH |
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JQX1600258 |
磁共振引導聚焦超聲治療系統(tǒng)
（商品名：ExAblate） |
InSightec, Ltd |
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32 |
準15-3164 |
一次性使用三通閥 |
上海必趣醫(yī)療科技有限公司 |