??? 為有效推進(jìn)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》順利實(shí)施，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡和高質(zhì)量發(fā)展，近日，陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)會(huì)，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局業(yè)務(wù)人員20余人參加。
??? 宣貫會(huì)上，市局工作人員著重對(duì)新版《規(guī)范》修訂總體情況和重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了解讀，逐條梳理《規(guī)范》內(nèi)容，重點(diǎn)講解新增與修訂條款，旨在引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理人員和監(jiān)管人員深刻理解、準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》核心內(nèi)容和重點(diǎn)要求。會(huì)議要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，主要負(fù)責(zé)人要重視《規(guī)范》實(shí)施工作，及時(shí)組織關(guān)鍵崗位人員學(xué)習(xí)《規(guī)范》全文，強(qiáng)化一線人員培訓(xùn)，對(duì)標(biāo)自查并按規(guī)定時(shí)間要求完成體系升級(jí)，為企業(yè)盡快完成新《規(guī)范》有效實(shí)施和體系升級(jí)合規(guī)明確了要求、指明了途徑。
??? 陽(yáng)泉市局將結(jié)合實(shí)際情況廣泛開展《規(guī)范》宣傳活動(dòng)，強(qiáng)化入企服務(wù)和技術(shù)支撐，嚴(yán)格工作責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》情況的跟進(jìn)和指導(dǎo)，確保企業(yè)在2026年11月1日前完成《規(guī)范》實(shí)施和體系升級(jí)工作。通過持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。