??? 近年來，北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)前沿與監(jiān)管難點(diǎn)，在機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)、手段三個(gè)維度持續(xù)發(fā)力，不斷推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新同頻共振，有力保障了首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一、夯基固本，靶向監(jiān)管效能顯著提升
??? 堅(jiān)持機(jī)制創(chuàng)新與監(jiān)管服務(wù)深度融合，持續(xù)夯實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。一是強(qiáng)化前沿領(lǐng)域檢查指南引領(lǐng)，針對手術(shù)機(jī)器人、人工智能、植介入器械、增材制造等創(chuàng)新熱點(diǎn)領(lǐng)域，在全國率先制定發(fā)布相關(guān)檢查指南22項(xiàng)，既為規(guī)范檢查行為、統(tǒng)一監(jiān)管尺度提供了“北京標(biāo)準(zhǔn)”，也為企業(yè)建立健全與產(chǎn)品特性相匹配的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提供了清晰指引。二是深化分級風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，持續(xù)完善“國家局—市局—分局”三級聯(lián)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)會商體系，對新獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)會商，精準(zhǔn)識別生產(chǎn)工藝復(fù)雜、設(shè)計(jì)變更管控、軟件更新合規(guī)等核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)“一企一策”閉環(huán)管理措施，確保風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早研判、早處置，靶向監(jiān)管效能得到顯著提升。
??? 二、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，多元共治格局加速形成
??? 在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)籌指導(dǎo)下，立足首都產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)與監(jiān)管實(shí)際，積極探索“政府主導(dǎo)”與“行業(yè)自律”深度融合的新路徑。選取創(chuàng)新型、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)企業(yè)，率先開展企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)會商試點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法， 指導(dǎo)行業(yè)組織發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部會商工作指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，有效引導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)系統(tǒng)性建立內(nèi)部閉環(huán)管控機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)管理主體責(zé)任從監(jiān)管要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)生的管理行動(dòng)，壓實(shí)到生產(chǎn)一線，有力促進(jìn)了“政府主導(dǎo)、企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同”的風(fēng)險(xiǎn)共治格局加速形成。
??? 三、技術(shù)賦能，全鏈條管理水平持續(xù)提升
??? 聚焦高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)集成創(chuàng)新醫(yī)療器械，持續(xù)加大技術(shù)監(jiān)督投入，不斷強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管支撐。一是深入開展針對性檢測評價(jià)。近三年來，組織專業(yè)力量對20家無菌植入、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，對其潔凈生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、醫(yī)用電氣安全等關(guān)鍵項(xiàng)目開展現(xiàn)場檢測評價(jià)，全面、客觀地核查企業(yè)質(zhì)量安全保障能力。二是完善創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)測體系。以創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品專屬數(shù)據(jù)庫，動(dòng)態(tài)歸集國家及本市創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件信息，督促創(chuàng)新產(chǎn)品注冊人嚴(yán)格落實(shí)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，對相關(guān)報(bào)告進(jìn)行全面深入評價(jià)，有效提升了企業(yè)監(jiān)測意識和實(shí)操能力，切實(shí)提高了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)測水平。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持首善標(biāo)準(zhǔn)，深化監(jiān)管創(chuàng)新實(shí)踐，持續(xù)提升科學(xué)監(jiān)管能力，為守護(hù)人民群眾用械安全、服務(wù)北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出新的更大貢獻(xiàn)。
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