為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的情形
??? 免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫提交。
??? （一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個(gè)相同規(guī)格型號及生產(chǎn)批號的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，則最小銷售單元包裝中的單個(gè)醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。
??? （二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
??? （三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時(shí)也無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
??? （四）醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
??? （五）僅用于出口，不在國內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，但應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
??? （六）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
??? （七）對于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個(gè)最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
??? 二、其他特定情形實(shí)施要求
??? （一）對于重復(fù)使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用本體直接標(biāo)識醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識別。若在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識可能會(huì)影響該產(chǎn)品的安全有效性或者從技術(shù)角度難以實(shí)現(xiàn)，則可不在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，但醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)在其最小銷售單元包裝上標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并提供其他能有效識別、追溯重復(fù)使用的方案。
??? （二）按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），但應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）。
??? （三）對于采用非物理介質(zhì)提供的獨(dú)立軟件，可無需具備實(shí)體的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，但應(yīng)當(dāng)采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；對于沒有用戶界面的獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）來發(fā)送醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
??? 獨(dú)立軟件的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識電子顯示內(nèi)容，只需提供人工識讀部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。
??? 三、其他事項(xiàng)
??? （一）對于符合免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以結(jié)合自身實(shí)際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦碼，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；其中，已按照《規(guī)則》要求實(shí)施唯一標(biāo)識的，可以自主選擇繼續(xù)實(shí)施或者不再實(shí)施唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)公開的產(chǎn)品信息將保持公開。
??? （二）國家藥監(jiān)局可以根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施要求進(jìn)行調(diào)整。
??? 特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月23日