??? 2023年11月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批5項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)4項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可變更2項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記變更4項(xiàng)。（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月22日
附件? 2023年11月醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品事項(xiàng)目錄
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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濕潤(rùn)性抗菌護(hù)創(chuàng)液
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蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司
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甘械注準(zhǔn)20232140171
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2
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定制式固定義齒
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蘭州銘德勝醫(yī)療科技有限公司
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甘械注準(zhǔn)20232170172
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3
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定制式活動(dòng)義齒
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蘭州銘德勝醫(yī)療科技有限公司
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甘械注準(zhǔn)20232170173
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4
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醫(yī)用皮膚護(hù)理水凝膠
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悅康悅麗雅（蘭州新區(qū)）科技有限公司
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甘械注準(zhǔn)20232140174
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5
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醫(yī)用無菌傷口敷料
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悅康悅麗雅（蘭州新區(qū)）科技有限公司
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甘械注準(zhǔn)20232140175
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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保持器
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蘭州綠水晶義齒制作中心
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甘械注準(zhǔn)20192170004
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2
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活動(dòng)矯治器
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蘭州綠水晶義齒制作中心
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甘械注準(zhǔn)20192170005
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3
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定制式混合固位義齒
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蘭州綠水晶義齒制作中心
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甘械注準(zhǔn)20192170003
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4
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全瓷固定義齒
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武威市博瑞義齒制作有限公司
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甘械注準(zhǔn)20182170074
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可變更
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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變更內(nèi)容
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1
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一次性使用超滑硅膠導(dǎo)尿包
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蘭州紅會(huì)醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準(zhǔn)20222140121
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變更注冊(cè)證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、變更注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)及組成
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2
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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蘭州紅會(huì)醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準(zhǔn)20202140032
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變更注冊(cè)證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、變更注冊(cè)證載明的型號(hào)規(guī)格
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記變更
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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變更內(nèi)容
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1
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非血管腔道涂層導(dǎo)絲（消化道、氣道用）
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準(zhǔn)20202020033
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變更申請(qǐng)人住所、變更生產(chǎn)地址
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2
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非血管腔道涂層導(dǎo)絲（泌尿道用）
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準(zhǔn)20202020034
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變更申請(qǐng)人住所、變更生產(chǎn)地址
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3
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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（消化道、氣道用）
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準(zhǔn)20222020145
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變更申請(qǐng)人住所、變更生產(chǎn)地址
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4
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一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管套件
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準(zhǔn)20222140144
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變更申請(qǐng)人住所、變更生產(chǎn)地址
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