各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位：
??? 現(xiàn)將《山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月16日
山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見(jiàn)
第一章?總?則
??? 第一條?為推動(dòng)全省藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
??? 第二條?本省新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)適用本意見(jiàn)。
??? 鼓勵(lì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式，逐步達(dá)到本意見(jiàn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
??? 第三條?藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、技術(shù)，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的規(guī)?；⑿畔⒒?、智能化、可追溯化活動(dòng)。
??? 第四條?新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的品種和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、可追溯。
第二章?組織機(jī)構(gòu)與人員
??? 第五條?新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。從事物流管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。
??? 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
??? 第六條?企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
??? 第七條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備2名（含，下同）以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)技能要求；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格（含職稱(chēng)）。
第三章?設(shè)施與設(shè)備
??? 第八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與其經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車(chē)輛，具備開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
??? 第九條?倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
??? （一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。
??? （二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。
??? （三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開(kāi)，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。
??? 第十條?企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：
??? （一）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的整件儲(chǔ)存區(qū)和零貨儲(chǔ)存區(qū)。企業(yè)存在多址異地倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)至少有一個(gè)地址的倉(cāng)庫(kù)滿足上述條件。
??? （二）具有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃—20℃），冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房設(shè)置需與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。其中，陰涼庫(kù)建筑面積應(yīng)達(dá)到5000平方米以上或容積達(dá)到20000立方米以上；兼營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米。
??? 專(zhuān)營(yíng)生物制品的，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于1000立方米。
??? 專(zhuān)營(yíng)中藥飲片的，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫(kù)建筑面積應(yīng)達(dá)到2000平方米以上。
??? （三）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對(duì)集中設(shè)置（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。不合格藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的隔離存放場(chǎng)所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識(shí)明顯的存放場(chǎng)所或區(qū)域。
??? （四）具有對(duì)庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控的中央計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。
??? 第十一條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。
??? （一）入庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)和設(shè)備控制系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)儲(chǔ)存面積、方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)、穿梭車(chē)、電動(dòng)叉車(chē)等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。
??? （二）存儲(chǔ)設(shè)備。
??? 1. 整件儲(chǔ)存區(qū)：應(yīng)當(dāng)建有自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)化密集庫(kù)等自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)或者高架倉(cāng)庫(kù)。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，高度不低于15米，容積不少于25000立方米。自動(dòng)化密集庫(kù)貨架高度應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地條件相適宜，貨架內(nèi)安裝貨架有軌穿梭車(chē)。高架倉(cāng)庫(kù)有效利用高度不低于8米或容積不少于10000立方米，采用重型組合式貨架。同時(shí)采用上述多種類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的，僅需滿足前述任一要求。
??? 2. 零貨儲(chǔ)存區(qū)：應(yīng)當(dāng)配備零貨揀選系統(tǒng)和貨架。揀選系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與庫(kù)區(qū)作業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，可采用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等進(jìn)行揀選，或者具有相同功能的其他自動(dòng)化揀選技術(shù)與設(shè)備。
??? （三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)、穿梭車(chē)、貨到人揀選系統(tǒng)、電動(dòng)叉車(chē)等），可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
??? （四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制／打印掃描設(shè)備、手持終端揀貨系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，對(duì)托盤(pán)、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)貨物信息自動(dòng)識(shí)別，完成藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫(kù)等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。
??? （五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
??? （六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪?duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)定期備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。
??? （七）供電保障設(shè)備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，且與冷庫(kù)規(guī)模相匹配，并能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換供電。
??? （八）符合藥品現(xiàn)代物流條件新增設(shè)自營(yíng)異地倉(cāng)庫(kù)的，需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。異地倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)不少于2000平方米。應(yīng)根據(jù)物流作業(yè)需要配備入庫(kù)管理設(shè)備、信息識(shí)別管理設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備等。整件存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立托盤(pán)貨架，設(shè)置零貨儲(chǔ)存區(qū)的，應(yīng)當(dāng)配備與儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的零貨揀選系統(tǒng)和貨位。主倉(cāng)庫(kù)中央計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ξ惖貍}(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。
??? 專(zhuān)營(yíng)生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本條第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)營(yíng)生物制品還應(yīng)當(dāng)符合第（七）項(xiàng)規(guī)定，鼓勵(lì)其實(shí)現(xiàn)本條規(guī)定的其他藥品現(xiàn)代物流要求。
??? （九）法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。
??? 第十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：
??? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的自有封閉式貨物運(yùn)輸車(chē)不少于5輛。
??? （二）開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車(chē)不少于2輛（總?cè)莘e不少于20立方米）及車(chē)載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺(tái)。
??? 專(zhuān)營(yíng)生物制品的企業(yè)，如經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍類(lèi)生物制品應(yīng)當(dāng)配備安裝車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車(chē)不少于3輛（總?cè)莘e不少于30立方米）及車(chē)載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于3臺(tái)。
??? （三）運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)對(duì)接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。運(yùn)輸車(chē)輛和車(chē)載冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行編號(hào)管理，技術(shù)性能符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，冷藏車(chē)應(yīng)配備獨(dú)立制冷（熱）備電控制系統(tǒng)。
??? （四）采取委托運(yùn)輸?shù)?，委托方?yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫤陀涗?。承運(yùn)方所用的車(chē)輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本意見(jiàn)的要求。
??? 第十三條?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第十四條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。
第四章?信息管理系統(tǒng)
??? 第十五條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
??? 第十六條?企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，具體要求如下：
??? （一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
??? （二）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，采用條形碼掃描或者無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、上架、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)和追蹤功能。
??? （三）設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
??? （四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、運(yùn)輸過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
??? （五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷鏈藥品運(yùn)輸溫度開(kāi)展24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)。
??? （六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、退回等環(huán)節(jié)，通過(guò)手持終端、無(wú)線射頻等設(shè)備對(duì)藥品追溯碼進(jìn)行掃描，將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥品上市許可持有人自建或第三方追溯平臺(tái)，并完成對(duì)企業(yè)信息庫(kù)相應(yīng)數(shù)據(jù)的有效更新。
??? 第十七條?藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開(kāi)展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。停用6個(gè)月以上的，再次投入使用前應(yīng)當(dāng)重新試運(yùn)行。
??? 第十八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備雙機(jī)熱備服務(wù)器或者云端服務(wù)器。具備與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于藥品記錄與數(shù)據(jù)管理的要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）開(kāi)展存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
第五章?質(zhì)量管理體系
??? 第十九條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
??? 第二十條?企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括物流管理、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障管理、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及其他應(yīng)當(dāng)符合藥品物流管理要求的內(nèi)容，并制定相配套的操作規(guī)程。
第六章?受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的要求
??? 第二十一條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，配合委托方開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)在符合本意見(jiàn)以上條款的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)符合本章的要求。
??? 第二十二條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名。人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合本意見(jiàn)第七條的要求。
??? 第二十三條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不低于10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米。其中，整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)化密集庫(kù)等自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)或者高架倉(cāng)庫(kù)，容積原則上不少于25000立方米。具體要求按照本意見(jiàn)第十一條執(zhí)行。
??? 受托儲(chǔ)存有特殊溫度要求藥品的，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施，其中陰涼庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積的50%以上。
??? 受托儲(chǔ)存冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。
??? 第二十四條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車(chē)輛，不少于10輛（其中自有車(chē)輛至少5輛），如租用車(chē)輛，須從具備運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)租用，租用期間具有獨(dú)立使用權(quán)。開(kāi)展冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)配備具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，冷藏車(chē)不少于2輛（總?cè)莘e不少于30立方米，自有車(chē)輛至少2輛）、車(chē)載冷藏設(shè)備不少于10套。
??? 接受委托運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏棉D(zhuǎn)委托運(yùn)輸。
??? 第二十五條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品出入庫(kù)操作及質(zhì)量狀況確認(rèn)指令進(jìn)行有效傳達(dá)，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢(xún)、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢(xún)相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
??? 倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)不同委托方的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（經(jīng)營(yíng)范圍、供應(yīng)商、商品、客戶等）及全過(guò)程作業(yè)指令的統(tǒng)一查看，并保證不同委托企業(yè)的作業(yè)數(shù)據(jù)有效隔離。
??? 開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開(kāi)展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
??? 第二十六條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令等記錄。
??? 第二十七條?開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議。
??? 委托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行審核確認(rèn)。
??? 第二十八條?從事疫苗配送業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗配送的有關(guān)要求，設(shè)置2個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)，做到不可合并溫區(qū)儲(chǔ)存疫苗冷庫(kù)一用一備。
第七章?附?則
??? 第二十九條?自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物料的系統(tǒng)。
??? 自動(dòng)化密集庫(kù)，是指利用貨架有軌穿梭車(chē)進(jìn)行自動(dòng)化存取作業(yè)，可提高儲(chǔ)存密度的儲(chǔ)存系統(tǒng)。
??? 自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)是指由企業(yè)自營(yíng)自管，為自身經(jīng)營(yíng)和委托方的藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。
??? 多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
??? 停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上，冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。
??? 第三十條?本意見(jiàn)自2026年2月1日起施行。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（2025年12月16日印發(fā)）