??? 近日，為提升全市醫(yī)療器械備案人及監(jiān)管人員掌握運用新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的能力和水平，切實壓實醫(yī)療器械備案人質量安全主體責任，推進新版《規(guī)范》在我市順利實施，蚌埠市市場監(jiān)管局舉辦新版《規(guī)范》培訓班，市局分管負責同志出席開班儀式并作動員講話。
??? 本次培訓的核心目的，是幫助企業(yè)準確把握新《規(guī)范》的修訂要義，全面提升質量管理水平，筑牢醫(yī)療器械質量安全防線。一是提高政治站位，深刻認識新《規(guī)范》實施的重大意義。二是聚焦核心要求，精準把握新《規(guī)范》的實踐要點。三是強化責任擔當，共同營造產業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。質量安全是企業(yè)和監(jiān)管部門的共同責任，企業(yè)要以強化主體責任落實，規(guī)范生產條件建設，加強風險防控管理，推進數智化轉型四個方面為重點，扎實開展全員培訓及全面自查整改；市局要堅持“監(jiān)管+服務”并重，與企業(yè)共同推動我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
??? 本次培訓創(chuàng)新采用“企業(yè)領學”的方式，將“企業(yè)負責人帶頭學”作為核心抓手，邀請多位企業(yè)負責人輪流擔任領學人，結合企業(yè)生產實際，圍繞《規(guī)范》核心條款逐章逐條分享理解體會，推動政策學習從“被動接受”到“主動踐行”。
??? 最后，針對部分新增條款、企業(yè)普遍存在的問題，監(jiān)管人員結合2025年監(jiān)督檢查情況“以案釋法”，為企業(yè)進行詳細解讀，指導企業(yè)建立與新規(guī)相適應的質量管理體系。全市僅持有第一類醫(yī)療器械產品備案的企業(yè)法定代表人或主要負責人、管理者代表，監(jiān)管人員近30人參加培訓。