各有關單位：
??為進一步推進藥品注冊工作信息化，減少企業(yè)線下跑動，市藥監(jiān)局結(jié)合“渝藥安”應用建設工作部署，對藥品注冊抽樣檢驗的相關流程進行了優(yōu)化，目前已完成上線測試，現(xiàn)就有關工作通知如下：
??一、“渝藥安”上線的藥品注冊抽樣檢驗類別
??1.上市許可申請前置注冊檢驗。申請人在藥品上市許可申請時提出的藥品注冊檢驗。申請人只能向一個藥品檢驗機構(gòu)提出一次前置注冊檢驗申請。
??2.上市后補充申請前置注冊檢驗。包括申請人在上市后補充申請受理前提出的藥品注冊檢驗和市藥審中心在開展補充申請試點前置服務時啟動的前置檢驗。申請人只能向一個藥品檢驗機構(gòu)提出一次前置注冊檢驗申請。
??3.上市許可申請受理時注冊檢驗。申請人在藥品上市許可申請時，由國家藥審中心啟動的藥品注冊檢驗。
??4.上市后補充申請受理時注冊檢驗。申請人在藥品上市后補充申請受理時，由國家藥審中心啟動的藥品注冊檢驗。
??5.其他。包括但不限于藥品上市后變更備案、中藥提取物備案、中藥配方顆粒備案等需市藥監(jiān)局發(fā)起或開展的藥品注冊檢驗情形。
??二、運行時間
??2026年4月1日起
??三、辦理方式
??申請人登錄市政府“渝快辦”應用，查找“藥品注冊抽樣”模塊進行申請?！坝逅幇病睉靡褍?nèi)置企業(yè)端口，申請人可通過“渝快辦”統(tǒng)一身份認證安全登錄（詳見附件1），并在其中查詢辦理進度，補充提交相關資料等。
??申請時，應按實際需求選擇“本市抽樣”或“商請外省抽樣”（詳見附件2），完整準確填寫抽樣品種基本信息，其中“本市抽樣”的按抽樣品種生產(chǎn)地址選擇對應的檢查局。填寫無誤后，按抽樣檢驗類別上傳相關附件（詳見附件3），點擊“提交”即完成抽樣申請。
??抽樣完成后，申請人需通過“渝藥安”企業(yè)端將加蓋企業(yè)公章的《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》上傳、點擊“送樣”，并于2個工作日內(nèi)將樣品送至重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，《藥品注冊檢驗申請表》等相關資料送樣時線下遞交。商請外省檢驗或送中檢院檢驗的，申請人應當及時上傳檢驗報告并點擊“提交”。
??四、注意事項
??1.外省藥品上市許可持有人委托本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種需進行藥品注冊抽樣的，由本市受托藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“渝快辦”代為辦理。申請時，附件中需上傳外省委托重慶市藥監(jiān)局注冊抽樣的相關公函。
??2.申請人送樣前，應與重慶市食品藥品檢驗檢測研究院加強溝通，準備好檢驗需遞交的相應資料。
??3.關于抽樣檢驗中的“其他”項，市藥監(jiān)局發(fā)起的藥品注冊檢驗，會單獨出具《注冊檢驗通知書》，申請人收到文書后按相同途徑選擇“其他”類別進行申請，附件中需上傳《注冊檢驗通知書》。其它需要市藥監(jiān)局開展藥品注冊檢驗的任務，申請時在附件中上傳相應文件或情況說明。
??4.申請人通過“渝快辦”申報藥品再注冊恢復生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)注冊等包含注冊檢驗的事項時，系統(tǒng)將自動推送抽樣任務至相關檢查組辦理，無需申請人單獨申請藥品注冊抽樣。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2026年3月26日