??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，鎮(zhèn)海區(qū)局嚴(yán)格對照法規(guī)要求，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人備案人自查報(bào)告工作。截至目前，全區(qū)12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人備案人已全部完成自查報(bào)告提交，實(shí)現(xiàn)全覆蓋、無遺漏，為年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 精心組織，確保企業(yè)應(yīng)報(bào)盡報(bào)。鎮(zhèn)海區(qū)局高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告工作，將其作為一季度重點(diǎn)任務(wù)扎實(shí)推進(jìn)。通過電話通知、微信群提醒等多種方式，及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人備案人自查報(bào)告的提交要求、時(shí)限及流程。針對部分企業(yè)系統(tǒng)操作不熟練、新注冊企業(yè)不熟悉上報(bào)流程等情況，安排專人提供“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利完成填報(bào)。對于部分企業(yè)白天生產(chǎn)繁忙、無暇操作的實(shí)際困難，監(jiān)管人員主動利用晚間時(shí)間，通過微信視頻、電話連線等方式開展在線指導(dǎo)，實(shí)時(shí)解答企業(yè)填報(bào)中遇到的疑難問題，確保企業(yè)能夠靈活安排時(shí)間完成上報(bào)。同時(shí)，建立動態(tài)跟蹤臺賬，實(shí)時(shí)更新填報(bào)進(jìn)度，確保企業(yè)按時(shí)完成上報(bào)任務(wù)。
??? 嚴(yán)格審核，確保報(bào)告質(zhì)量過硬。在督促企業(yè)按時(shí)提交的基礎(chǔ)上，鎮(zhèn)海區(qū)局嚴(yán)把自查報(bào)告質(zhì)量關(guān)。組織業(yè)務(wù)骨干對每家企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行逐項(xiàng)審核，重點(diǎn)核查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、關(guān)鍵崗位人員配備、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)與企業(yè)溝通反饋，指導(dǎo)其補(bǔ)充完善，確保自查報(bào)告內(nèi)容真實(shí)反映企業(yè)實(shí)際運(yùn)行狀況。同時(shí)，建立“一企一檔”管理制度，將自查報(bào)告與日常監(jiān)管檔案相對照，形成閉環(huán)管理。
??? 強(qiáng)化責(zé)任，提升企業(yè)主體意識。以自查報(bào)告工作為抓手，深入推進(jìn)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。通過分享國家局、省局法規(guī)講解視頻，組織新舊版法規(guī)對比分析等活動，引導(dǎo)企業(yè)充分認(rèn)識學(xué)習(xí)和掌握新版GMP的重要性。結(jié)合新修訂《規(guī)范》過渡期工作要求，指導(dǎo)企業(yè)提前對照新規(guī)開展自查自糾，提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行的規(guī)范性和有效性，切實(shí)守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。