??? 為精準(zhǔn)對(duì)接我省藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人（MAH）在藥品上市后變更備案中的實(shí)際需求，切實(shí)解決企業(yè)實(shí)操中的共性難點(diǎn)與困惑，提升全省藥品上市后變更管理工作規(guī)范化水平，近日，浙江省藥品化妝品審評(píng)中心（以下簡稱“省藥化審評(píng)中心”）聯(lián)合浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)、浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)，依托浙江省藥品政企服務(wù)空間站，在杭州舉辦藥品上市后變更管理專題研討宣貫會(huì)。全省各藥品生產(chǎn)企業(yè)、MAH的注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等近200名代表齊聚一堂，共話藥品上市后變更管理合規(guī)發(fā)展。
??? 一是聚焦實(shí)操痛點(diǎn)，案例剖析讓法規(guī)落地。會(huì)議以我省企業(yè)在藥品上市后變更備案中遇到的真實(shí)、典型案例為切入點(diǎn)，聚焦企業(yè)普遍存在的困惑與難點(diǎn)，通過對(duì)具體情境的深度剖析，將抽象的法規(guī)條文轉(zhuǎn)化為可落地、可操作的實(shí)踐指引。
??? 二是創(chuàng)新研討模式，多元互動(dòng)讓思維碰撞。會(huì)議采用“隨機(jī)應(yīng)答+有備分享+監(jiān)管回應(yīng)”三段式研討機(jī)制：現(xiàn)場隨機(jī)邀請(qǐng)企業(yè)代表分享實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)即興觀點(diǎn)碰撞；省藥品政企服務(wù)空間站企業(yè)代表結(jié)合自身實(shí)踐做重點(diǎn)分享，帶來一線實(shí)操視角；省藥化審評(píng)中心團(tuán)隊(duì)則針對(duì)分享內(nèi)容與企業(yè)疑問進(jìn)行有效回應(yīng)、專業(yè)延伸，實(shí)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)互鑒、思路互通。
??? 三是搭建對(duì)話平臺(tái)，平等交流讓共識(shí)凝聚。省藥化審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及審評(píng)骨干組成的專家團(tuán)隊(duì)全程參會(huì)，與企業(yè)代表面對(duì)面開展深度交流。雙方圍繞精選典型案例或共性問題、企業(yè)前期收集的重點(diǎn)問題展開互動(dòng)探討，在一問一答中厘清政策邊界、明確技術(shù)考量，有效增進(jìn)了企業(yè)對(duì)藥品上市后變更管理政策法規(guī)的理解，凝聚了依法合規(guī)開展變更工作的行業(yè)共識(shí)。
??? 四是系統(tǒng)解讀法規(guī)，升維認(rèn)知讓能力提升。在案例研討的基礎(chǔ)上，省藥化審評(píng)中心團(tuán)隊(duì)緊扣《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》及系列上市后變更指導(dǎo)原則等法規(guī)體系、技術(shù)指南相關(guān)高要求，對(duì)藥品上市后變更管理的共性問題進(jìn)行系統(tǒng)性梳理、整體性解讀，引導(dǎo)參會(huì)人員從“個(gè)案解析”向“規(guī)則理解”躍升，幫助企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人不僅明晰變更管理的具體要求，更理解政策制定的底層邏輯，實(shí)現(xiàn)“知其然更知其所以然”，全面強(qiáng)化企業(yè)依法依規(guī)開展變更管理的意識(shí)與實(shí)操能力。
??? 此次藥品上市后變更管理專題研討宣貫會(huì)，是省藥化審評(píng)中心“藥審服務(wù)+”2.0版升級(jí)助企服務(wù)的一次有益實(shí)踐，也是推動(dòng)我省藥品上市后變更管理工作提質(zhì)增效的重要舉措。下一步，省藥化審評(píng)中心將以此次會(huì)議為契機(jī)，繼續(xù)秉持服務(wù)與監(jiān)管并重的理念，依托政企服務(wù)空間站，構(gòu)建“企業(yè)提需求、監(jiān)管做回應(yīng)、多方共推進(jìn)”的長效溝通機(jī)制，持續(xù)推出精準(zhǔn)化、專業(yè)化的政策宣貫和技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，助力全省醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。