????? 《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患、未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查情況采取約談等措施。為了貫徹落實國家法律法規(guī)的相關要求，落實企業(yè)主體責任，市藥品監(jiān)督管理局制修訂了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品責任約談辦法》，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為和藥品安全隱患，進行責任約談。
??一、哪些情況下會采取責任約談？
??有下列情形之一的，本市各級藥品監(jiān)管部門可以對被約談單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人員實施約談：
??（一）發(fā)生藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件的；
??（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；
??（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
??（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；
??（五）在申請注冊、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實性問題的；
??（六）質量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；
??（七）未按規(guī)定及時履行產(chǎn)品召回等風險控制措施或者履行不及時、不到位的；
??（八）按照本市相關規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用風險等級較差的。
??二、約談的對象有哪些？
??本市各級藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責，在依法實施監(jiān)督管理過程中，對藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊人、備案人，化妝品注冊人、備案人，境外企業(yè)指定的本市境內責任人、境內代理人，以及藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者（以下統(tǒng)稱“被約談單位”）實施約談的行為，適用本辦法。
??被約談單位原則上應當按照藥品監(jiān)管部門要求指派法定代表人、主要負責人或相關責任人員參加約談。
??法定代表人、主要負責人因特殊情況無法參加的，被約談單位應當書面說明情況，出具授權委托書，指派熟悉情況的質量負責人或其他相關責任人參加。
??三、約談的程序有哪些？
??（一）事前通知，約談前，應制作《約談通知書》，送達被約談單位；
??（二）明確約談內容和流程；
??（三）記錄制作；
??（四）情況反饋；
??藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可同時對多家被約談單位實施約談，并做好相關約談記錄。
??四、約談結果的處理情形有哪些？
??藥品監(jiān)管部門在實施約談后可以結合情況依法制作《行政建議書》或責令限期整改的相關文書。
??約談不影響對被約談單位存在的違法違規(guī)行為的依法處理。
??被約談單位應根據(jù)要求進行整改，并將落實情況以書面形式報告組織約談的藥品監(jiān)管部門。
??被約談單位應當整改但未按要求落實整改要求的，藥品監(jiān)管部門可以依法增加監(jiān)督檢查頻次。