??? 為切實強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，衢江區(qū)局緊扣責任壓實、填報指導、閉環(huán)管理三個環(huán)節(jié)，扎實推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。截至目前，全區(qū)129家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成年度自查上報，完成率100%。
??? 一是聚焦責任壓實，變“被動報送”為“主動履責”。依托省局藥品智慧監(jiān)管平臺和日常監(jiān)管檔案，建立完善應報名單，做到底數(shù)清、情況明。依托行業(yè)微信群、電話點對點提醒等線上線下聯(lián)動方式，全覆蓋推送自查報送要求，詳細闡明法條依據(jù)、報送時限、填報流程等。同時深入開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)宣貫，壓實企業(yè)主體責任，切實將企業(yè)報送自查工作轉(zhuǎn)化為常態(tài)化風險自查、合規(guī)管理的內(nèi)在行動。
??? 二是聚焦服務提質(zhì)，破解“填報難題”與“實操痛點”。立足往年數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理填報共性問題與高頻易錯點，制作圖文并茂填報指南，清晰展示填報全流程和注意事項。落實專人在線實時答疑，提供“手把手”指導，及時解答企業(yè)提出的各類報送問題，精準解決企業(yè)填報困惑。同時，對上報進度實行定期晾曬，實時跟進，確保存量問題日清日結(jié)。
??? 三是聚焦閉環(huán)管理，推動“以報促管”與“提質(zhì)增效”。嚴守審核關(guān)口，對提交的自查報告進行全要素、規(guī)范化嚴格審核，共糾正指導8家企業(yè)完整上傳自查報告。對多次督促仍未上報的企業(yè)，實行“分片包干、專人對接”機制開展實地核查，積極引導終止經(jīng)營或長期停業(yè)的“僵尸”企業(yè)辦理注銷手續(xù)。以年度自查為抓手，精準排查風險隱患，助推醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管效能躍升。自此項工作開展以來，依法引導5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注銷（取消）相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。