??? 近日，福建省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《福建省推進實施新版<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案》（以下簡稱《工作方案》），旨在推進國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）2026年11月1日起全面實施。
??? 新版《規(guī)范》以“全生命周期管控、風(fēng)險前置防控、數(shù)智化驅(qū)動、責(zé)任邊界清晰”為核心，對企業(yè)質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、生產(chǎn)流程、數(shù)據(jù)管理等提出系統(tǒng)性升級要求。《工作方案》的制定印發(fā)和實施，是推進新版《規(guī)范》全面實施的重要舉措。在監(jiān)管層面，《工作方案》部署全省各級監(jiān)管部門加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，在新版《規(guī)范》實施之前的過渡期內(nèi)，從法規(guī)培訓(xùn)、能力提升、交流分享、模擬銜接等方面入手，推動全省醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)符合新版《規(guī)范》要求，提升質(zhì)量管理水平。在企業(yè)層面，《工作方案》要求全省醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)增強主體責(zé)任意識，將新版《規(guī)范》學(xué)習(xí)納入年度培訓(xùn)計劃，全面對照新版《規(guī)范》要求開展自查自糾，分階段、分維度落實應(yīng)對措施，嚴格按照生產(chǎn)實際動態(tài)調(diào)整質(zhì)量管理體系并保證全流程有效運行，確保新版《規(guī)范》實施前全面達標，同時將合規(guī)能力轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。