??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是今年我市獲批的第三個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。詳見↓
??? 上海交通大學徐學敏教授團隊歷經(jīng)多年科研探索，通過熱劑量精準控制實施消融治療規(guī)劃，有機融合組織冷凍和射頻加熱技術(shù)，在國際上首次提出多模態(tài)熱物理免疫治療的理念和方法。前期，徐學敏教授團隊協(xié)同復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院李文濤教授團隊，以科技部國家重點研發(fā)計劃“影像引導的多模態(tài)消融治療實體腫瘤臨床解決方案”為依托，通過多次技術(shù)迭代，反復應用驗證，成功研發(fā)集超低溫冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)，實現(xiàn)了從理論到實踐的技術(shù)創(chuàng)新。
??? 該產(chǎn)品由上海美杰醫(yī)療科技有限公司注冊申報，并于2020年11月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標病灶預冷凍，后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。該產(chǎn)品通過對消融針設計優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實現(xiàn)射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對預冷凍和射頻加熱過程的精準控制，還可實現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
??? 目前，我市共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道；有36個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
??? 近期，市藥監(jiān)部門正深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動（提質(zhì)增效2.0），已會同浦東新區(qū)、長寧、普陀、寶山、嘉定等區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站，深入部分“1+5+X”重點特色園區(qū)，連續(xù)組織多場“點單式”培訓和“面對面”答疑活動，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊審評等環(huán)節(jié)的疑問。接下來，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)借助在全市設立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務站，集合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，聚焦企業(yè)需求，通過集中培訓和點對點咨詢互補，理論和實戰(zhàn)結(jié)合等多種形式，不斷提升企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系管理能力，引導企業(yè)少走彎路，把問題解決在“注冊”前。
??? 下一步，市藥監(jiān)部門將不斷加強與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通對接，并在國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心的支持幫助下，與市相關(guān)部門一起，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，主動跨前服務，協(xié)助解決企業(yè)遇到的堵點難點問題，有效激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，縮短產(chǎn)品上市進程；加強上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，用服務型監(jiān)管助推上海生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。