??? 近日，修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》公布，《條例》明確，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)管理制度。
??? 在藥品研制和注冊(cè)方面，《條例》強(qiáng)調(diào)，研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性。評(píng)價(jià)中藥的有效性應(yīng)當(dāng)與其臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)保障中藥材來(lái)源、質(zhì)量的穩(wěn)定性和資源的可持續(xù)利用，避免對(duì)生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響。涉及野生動(dòng)物、植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
??? 針對(duì)藥品上市許可持有人，《條例》提出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片、中藥配方顆粒追溯體系，保證中藥飲片、中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。
??? 在藥品生產(chǎn)方面，《條例》強(qiáng)調(diào)，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵(lì)使用道地中藥材。省級(jí)人民政府根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定相關(guān)規(guī)劃，鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖。根據(jù)中藥材特點(diǎn)，可以對(duì)中藥材進(jìn)行產(chǎn)地加工。省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源分布、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地中藥材特性等，制定中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則。
??? 《條例》明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托炮制中藥飲片。按照省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省級(jí)行政區(qū)域銷售、使用。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片、自行生產(chǎn)中藥配方顆粒，不得使用購(gòu)進(jìn)的中藥飲片生產(chǎn)中藥配方顆粒，不得委托生產(chǎn)中藥配方顆粒。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
??? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方面，《條例》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送擬配制制劑的數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)審評(píng)審批取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證書后，方可配制。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。中藥和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑、中藥注射劑等不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。