??? 今年以來(lái)，臺(tái)州市局積極探索醫(yī)療器械質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，將臨床需求大、群眾關(guān)注度廣、產(chǎn)品成熟度高的集采醫(yī)用耗材作為試點(diǎn)，以“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”為核心，推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)質(zhì)控”轉(zhuǎn)變，監(jiān)管從“粗放型”企業(yè)監(jiān)管向“精細(xì)化”品種監(jiān)管轉(zhuǎn)變，全力保障公眾用械安全。
??? 一是以清單立標(biāo)，精準(zhǔn)把握質(zhì)量控制關(guān)鍵。以“清單化管理”為抓手破解監(jiān)管盲區(qū)與企業(yè)管理模糊問(wèn)題，系統(tǒng)推進(jìn)質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)識(shí)別與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。一方面，壓實(shí)主體責(zé)任，從試點(diǎn)產(chǎn)品出發(fā)，要求企業(yè)圍繞“關(guān)鍵原料、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵指標(biāo)”三大核心維度開(kāi)展具體品種的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)清單梳理。另一方面，發(fā)揮監(jiān)管引領(lǐng)，組織涵蓋檢查、監(jiān)測(cè)、臨床使用等有關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液拖嚓P(guān)企業(yè)分品種開(kāi)展調(diào)研式會(huì)商，形成區(qū)域共識(shí)的質(zhì)量控制要求，形成單品種合規(guī)建議和監(jiān)管清單。目前，已形成有源器械、無(wú)源器械、體外診斷試劑3張共性監(jiān)管清單和一次性注射器、輸液器、留置針、真空采血管等4張品種監(jiān)管清單。
??? 二是以清單推動(dòng)，創(chuàng)新“兩查一評(píng)”監(jiān)管機(jī)制。堅(jiān)持“以用促建、以查促改”，創(chuàng)新構(gòu)建“企業(yè)自查、監(jiān)管復(fù)查、成效評(píng)價(jià)”的“兩查一評(píng)”監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)質(zhì)量管理持續(xù)提升。落實(shí)企業(yè)自查，督促企業(yè)對(duì)照合規(guī)建議清單逐項(xiàng)開(kāi)展內(nèi)部排查，全面加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。強(qiáng)化監(jiān)督摸排，將監(jiān)管清單作為監(jiān)管靶向提升的重要載體，在現(xiàn)場(chǎng)排查過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注、逐項(xiàng)核實(shí)，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)“不遺漏、不弱化”。開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)缺陷分布、重復(fù)發(fā)生率、改進(jìn)響應(yīng)速度等維度的評(píng)分，對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理成熟度評(píng)價(jià)。截至目前，11家試點(diǎn)企業(yè)完成自查整改，累計(jì)新增或強(qiáng)化質(zhì)量控制措施34項(xiàng)，飛行檢查已覆蓋16家企業(yè)，基于清單導(dǎo)向的摸排使問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率同比提升33.3%。
??? 三是以清單賦能，協(xié)同共筑質(zhì)量安全防線。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，持續(xù)強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，推動(dòng)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同頻共振。依托監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和輿情監(jiān)測(cè)四大渠道，構(gòu)建多源風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別網(wǎng)絡(luò)。對(duì)暴露出的質(zhì)量隱患進(jìn)行深度溯源和技術(shù)評(píng)估，實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)判斷、快處置”。監(jiān)測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)10個(gè)，開(kāi)展真空采血管真空度衰減、一次性使用留置針高溫輿情、一類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患等開(kāi)展專項(xiàng)研究，向企業(yè)發(fā)布《風(fēng)險(xiǎn)提示函》，及時(shí)排除潛在風(fēng)險(xiǎn)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。