??? 今年以來，臺州市局積極探索醫(yī)療器械質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，將臨床需求大、群眾關(guān)注度廣、產(chǎn)品成熟度高的集采醫(yī)用耗材作為試點，以“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”為核心，推動企業(yè)從“被動合規(guī)”向“主動質(zhì)控”轉(zhuǎn)變，監(jiān)管從“粗放型”企業(yè)監(jiān)管向“精細化”品種監(jiān)管轉(zhuǎn)變，全力保障公眾用械安全。
??? 一是以清單立標，精準把握質(zhì)量控制關(guān)鍵。以“清單化管理”為抓手破解監(jiān)管盲區(qū)與企業(yè)管理模糊問題，系統(tǒng)推進質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)識別與標準化建設(shè)。一方面，壓實主體責任，從試點產(chǎn)品出發(fā)，要求企業(yè)圍繞“關(guān)鍵原料、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵指標”三大核心維度開展具體品種的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)清單梳理。另一方面，發(fā)揮監(jiān)管引領(lǐng)，組織涵蓋檢查、監(jiān)測、臨床使用等有關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液拖嚓P(guān)企業(yè)分品種開展調(diào)研式會商，形成區(qū)域共識的質(zhì)量控制要求，形成單品種合規(guī)建議和監(jiān)管清單。目前，已形成有源器械、無源器械、體外診斷試劑3張共性監(jiān)管清單和一次性注射器、輸液器、留置針、真空采血管等4張品種監(jiān)管清單。
??? 二是以清單推動，創(chuàng)新“兩查一評”監(jiān)管機制。堅持“以用促建、以查促改”，創(chuàng)新構(gòu)建“企業(yè)自查、監(jiān)管復(fù)查、成效評價”的“兩查一評”監(jiān)管機制，推動質(zhì)量管理持續(xù)提升。落實企業(yè)自查，督促企業(yè)對照合規(guī)建議清單逐項開展內(nèi)部排查，全面加強關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。強化監(jiān)督摸排，將監(jiān)管清單作為監(jiān)管靶向提升的重要載體，在現(xiàn)場排查過程中重點關(guān)注、逐項核實，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)“不遺漏、不弱化”。開展綜合評價，通過對缺陷分布、重復(fù)發(fā)生率、改進響應(yīng)速度等維度的評分，對企業(yè)進行質(zhì)量管理成熟度評價。截至目前，11家試點企業(yè)完成自查整改，累計新增或強化質(zhì)量控制措施34項，飛行檢查已覆蓋16家企業(yè)，基于清單導向的摸排使問題發(fā)現(xiàn)率同比提升33.3%。
??? 三是以清單賦能，協(xié)同共筑質(zhì)量安全防線。堅持以問題為導向，持續(xù)強化技術(shù)支撐能力，推動監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同頻共振。依托監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報和輿情監(jiān)測四大渠道，構(gòu)建多源風險識別網(wǎng)絡(luò)。對暴露出的質(zhì)量隱患進行深度溯源和技術(shù)評估，實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、準判斷、快處置”。監(jiān)測到風險信號10個，開展真空采血管真空度衰減、一次性使用留置針高溫輿情、一類產(chǎn)品風險隱患等開展專項研究，向企業(yè)發(fā)布《風險提示函》，及時排除潛在風險，回應(yīng)社會關(guān)切。