??? 為全面落實(shí)《宣城市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管指南》要求，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，涇縣市場(chǎng)監(jiān)管局以“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管、動(dòng)態(tài)調(diào)整”為原則，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管效能。
??? 精準(zhǔn)分級(jí)，動(dòng)態(tài)調(diào)整。依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及信用狀況，將全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施差異化監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)加密檢查頻次，重點(diǎn)核查質(zhì)量管理體系運(yùn)行及產(chǎn)品追溯管理；對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)優(yōu)化檢查流程，減少不必要干預(yù)。每年度結(jié)合企業(yè)自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及行政處罰記錄，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，確保監(jiān)管資源精準(zhǔn)投放。目前全縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)114家，一級(jí)監(jiān)管95家、二級(jí)監(jiān)管13家、三級(jí)監(jiān)管6家。
??? 智慧賦能，閉環(huán)管控。運(yùn)用“線上監(jiān)測(cè)+線下核查”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過(guò)智慧監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)抓取企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，對(duì)異常情況即時(shí)預(yù)警。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)，開(kāi)展“線上清網(wǎng)、線下整改”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)排查醫(yī)美器械、隱形眼鏡等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，責(zé)令企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。建立“問(wèn)題清單+整改銷(xiāo)號(hào)”閉環(huán)機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患處置到位。
??? 突出重點(diǎn)，防范隱患。持續(xù)加大集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌植入類(lèi)產(chǎn)品、醫(yī)療美容產(chǎn)品、青少年近視防治產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，努力實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。
??? 截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家次，責(zé)令整改3家。下一步，該局將持續(xù)優(yōu)化分級(jí)監(jiān)管模式，嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，為公眾用械安全保駕護(hù)航。