??? 近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院依據(jù)雙方合作共建框架協(xié)議，首次聯(lián)合開展醫(yī)療器械總結(jié)性可用性測試。此次合作標志著省醫(yī)械所在可用性測試領(lǐng)域邁出“醫(yī)檢協(xié)同”新步伐，為助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
??? 本次測試聚焦Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，共組織40余名臨床醫(yī)護人員參與。依托珠江醫(yī)院豐富的臨床資源和實操經(jīng)驗，結(jié)合省醫(yī)械所專業(yè)的檢驗技術(shù)，實現(xiàn)了“檢驗技術(shù)+臨床需求”的深度融合，使可用性測試更加貼近臨床實際，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速落地提供了堅實技術(shù)支撐。
??? 醫(yī)療器械總結(jié)性可用性測試旨在驗證最終醫(yī)療器械能否在預(yù)期使用環(huán)境中由預(yù)期用戶安全、有效地操作。隨著《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的深入實施，該測試已成為產(chǎn)品上市前合規(guī)性研究的重要環(huán)節(jié)之一。此次合作是省醫(yī)械所積極響應(yīng)監(jiān)管要求、深化能力建設(shè)的重要實踐。
??? 測試期間，來自產(chǎn)品相關(guān)多個科室的醫(yī)護人員結(jié)合日常診療實操經(jīng)驗，提出專業(yè)見解，為產(chǎn)品優(yōu)化升級提供了寶貴臨床反饋，進一步確保測試結(jié)果貼合臨床實際使用需求。
??? 目前，省醫(yī)械所與珠江醫(yī)院已開展合作覆蓋手術(shù)室、ICU、介入室、腔鏡中心、內(nèi)鏡中心、急救室、超聲室、兒科、婦產(chǎn)科、顯微室等10個醫(yī)療場景。下一步，省醫(yī)械所將持續(xù)深化與醫(yī)療機構(gòu)的合作，不斷提升可用性測試水平，拓展測試服務(wù)范圍，積極回應(yīng)企業(yè)多樣化測試需求。通過聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測與評價，搭建更加高效的醫(yī)檢協(xié)同橋梁，以專業(yè)檢驗賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，為廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大力量。
??? 目前，省醫(yī)械所已獲得YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016及IEC 60601-1-6:2010等相關(guān)標準的檢驗資質(zhì)，能夠滿足基礎(chǔ)可用性檢驗檢測需求，承接形成性可用性測試及評價、總結(jié)性可用性測試及評價、使用錯誤研究、定制化檢測方案等醫(yī)療器械可用性檢驗檢測服務(wù)。