?? 基因治療是指通過修飾或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以達到治療效果，這些變化在體內(nèi)長期存在，可能增加不可預測的風險。為了評估和降低這類風險，并了解治療效果隨時間延長的變化，有必要對參加基因治療臨床試驗的受試者開展長期隨訪。目前FDA和EMA均已發(fā)布相關技術指導原則?？紤]到國內(nèi)尚無相關指導原則對基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床試驗設計進行規(guī)范指導，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
?? 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
?? 您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ?聯(lián)系人：劉妍彤,高建超
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?? 感謝您的參與和大力支持。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年6月4日