??? 近日，市藥監(jiān)局高效助推第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械“總IgE、嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白（ECP）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”獲批上市。這是北京市今年獲批的第16個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，截至目前，北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)52個(gè)。
??? 這是北京首個(gè)自主研發(fā)的實(shí)現(xiàn)過(guò)敏性鼻炎無(wú)創(chuàng)、簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。相較于傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)需要配合儀器、有創(chuàng)、耗時(shí)、成本高的檢測(cè)方式，該產(chǎn)品通過(guò)聯(lián)合檢測(cè)鼻分泌物中總IgE和嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白（ECP），實(shí)現(xiàn)了過(guò)敏性鼻炎檢測(cè)方式的重要突破。該產(chǎn)品精準(zhǔn)契合過(guò)敏性鼻炎診斷的臨床需求，無(wú)需采血或皮膚點(diǎn)刺、無(wú)需配合儀器、15-20分鐘即可出結(jié)果，尤其適用于缺乏儀器設(shè)備和技術(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，為不便或較為抗拒進(jìn)行有創(chuàng)性檢測(cè)的人群（如兒童、老年人等）帶來(lái)便利，為臨床提供了一種新的評(píng)估過(guò)敏性鼻炎的輔助檢測(cè)手段。
??? 今后，市藥監(jiān)局將持續(xù)助力更多創(chuàng)新產(chǎn)品上市，并強(qiáng)化上市后監(jiān)管，切實(shí)保障患者用械安全。