贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2021〕11號
機關(guān)各處室、直屬各單位：
?? 現(xiàn)將《2021年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自職責(zé)分工和工作實際，認真抓好落實。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月12日?
?? （公開屬性：主動公開）
2021年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點
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? 全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向，完善制度機制，壓實主體責(zé)任，突出工作重點，強化專項整治，嚴守藥品安全底線，切實保障全省人民群眾用藥安全有效，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年，為“十四五”開好局，起好頭。
一、構(gòu)建藥品生產(chǎn)監(jiān)管新機制
1.健全監(jiān)管新機制。貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及其他配套的規(guī)范性文件、技術(shù)指南等規(guī)定，結(jié)合我省實際，細化政策、落實要求，建立權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作的藥品生產(chǎn)監(jiān)管新機制。
2.構(gòu)建監(jiān)管新模式。充分發(fā)揮江西省藥品智慧監(jiān)管平臺的作用，建立企業(yè)基礎(chǔ)信息和監(jiān)管信息電子檔案，持續(xù)完善“一企一檔”管理體系；督促藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）填報“兩品一械”直報系統(tǒng)、重點企業(yè)遠程監(jiān)管系統(tǒng)信息、日常監(jiān)管系統(tǒng)，摸清監(jiān)管底數(shù)，實現(xiàn)對監(jiān)管對象的實時更新和維護，實現(xiàn)日常監(jiān)管的智能化、標準化、痕跡化、規(guī)范化；利用平臺大數(shù)據(jù)分析，對企業(yè)進行多維度、多參數(shù)評估，實現(xiàn)靶向監(jiān)管。
二、進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任
3.落實藥品上市許可持有人全生命周期責(zé)任。督促藥品上市許可持有人執(zhí)行質(zhì)量安全事件報告、年度報告制度、停復(fù)產(chǎn)報告制度和短缺藥品停產(chǎn)報告制度，嚴格按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進行研究，并及時辦理變更手續(xù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
4.加強政策宣貫。繼續(xù)開展法律法規(guī)及相關(guān)配套制度的宣貫和解讀，組織對企業(yè)法定代表人等關(guān)鍵崗位人員進行培訓(xùn)，切實提高企業(yè)的法律意識和安全意識。
5.完善監(jiān)管方式。完善藥品生產(chǎn)風(fēng)險研判制度，督促企業(yè)落實風(fēng)險排查及整改主體責(zé)任。探索建立企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）考核制度，切實提高企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）履職能力和管理水平。
三、深入開展專項檢查
6.大力開展中藥生產(chǎn)專項檢查。按照以防風(fēng)險為導(dǎo)向的原則，督促中藥制劑上市許可持有人落實質(zhì)量主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)，對中藥制劑企業(yè)全覆蓋檢查。重點檢查：中藥生產(chǎn)中原輔料購進、處方工藝執(zhí)行、藥品檢驗、未曾通過GMP符合性檢查的車間（或生產(chǎn)線）是否違規(guī)生產(chǎn)、編造批生產(chǎn)和批檢驗記錄等情況。
7.繼續(xù)開展國家集采中選品種專項檢查。督促藥品上市許可持有人嚴格按照核準的處方工藝進行生產(chǎn)，繼續(xù)做好集采中選品種監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，特別是強化對低價中選品種或大幅降價品種的監(jiān)管。對發(fā)現(xiàn)的有關(guān)不符合要求的行為督促及時整改到位，強化日常監(jiān)管，確保規(guī)范運營。對不符合GMP要求的有關(guān)違法行為，將嚴肅依法進行查處。
8.扎實開展含興奮劑藥品生產(chǎn)專項檢查。對我省含興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查，及時排查、消除生產(chǎn)過程中的風(fēng)險隱患，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為。重點檢查：蛋白同化制劑和肽類激素上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)資質(zhì)及渠道銷售等情況、含興奮劑藥品包裝標識和說明書、生產(chǎn)過程交叉污染等內(nèi)容。
9.深入開展藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗專項檢查。藥品委托生產(chǎn)檢查對象為本轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查委托雙方生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量保證體系運行情況，受托方是否嚴格按照GMP要求組織藥品生產(chǎn)，是否存在擅自改變已批準加工地點或工藝、技術(shù)要求，是否存在擅自委托或接受委托等行為；委托檢驗重點檢查原輔料的委托檢驗是否有相關(guān)合同或協(xié)議，受托方是否有相關(guān)資質(zhì)，原輔料是否批批檢驗，檢驗結(jié)果是否經(jīng)審核后使用，是否存在成品委托檢驗等行為。對委托生產(chǎn)和委托檢驗存在違法違規(guī)的行為進行嚴肅查處，切實加強我省藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗的監(jiān)管。篩選3-5家受托檢驗機構(gòu)進行延伸檢查。
四、加強重點企業(yè)監(jiān)管
10.實施全覆蓋監(jiān)督檢查。對藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）實現(xiàn)全覆蓋檢查，監(jiān)管不留死角、管理不留盲區(qū)。根據(jù)風(fēng)險等級確定監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管效能。加大飛行檢查頻次，飛行檢查的次數(shù)不少于全年總檢查次數(shù)的50%。
11.高風(fēng)險制劑企業(yè)監(jiān)管。對含麻醉藥品、注射劑、生物制品、血液制品、二類精神藥品制劑等高風(fēng)險企業(yè)實施重點監(jiān)管，增加監(jiān)督檢查頻次。含麻醉藥品企業(yè)每季度檢查1次，其它高風(fēng)險企業(yè)每年檢查不少于2次，其中飛行檢查不少1次。
12.加強風(fēng)險上升企業(yè)監(jiān)管。堅持問題導(dǎo)向，對近兩年有省抽、國抽不合格產(chǎn)品的企業(yè)，上一年度檢查不符合GMP的企業(yè)，國家藥品抽檢探索性研究存在質(zhì)量風(fēng)險信息產(chǎn)品的企業(yè)，不良反應(yīng)較多品種的企業(yè)，投訴舉報集中的企業(yè)，以及根據(jù)近兩年日常監(jiān)管、經(jīng)風(fēng)險研判需要加強監(jiān)管的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，每年檢查不少于2次，其中飛行檢查不少1次。
13.加大國家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度。對有國家集采中選藥品的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，每年檢查不少于2次，其中飛行檢查不少1次。
14.加強其它重點品種生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對多組分生化藥注射劑、兒童用藥、創(chuàng)新藥、基本藥物品種、通過仿制藥一致性評價品種、疫情防控用藥、出口原料藥、用貴細藥材投料品種等品種進行重點監(jiān)督檢查。
15.強化藥用輔料、中藥提取物生產(chǎn)監(jiān)管。對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。針對不同企業(yè)的具體品種，制訂個性化檢查方案。重點檢查藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)；中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，是否存在違反原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）和《關(guān)于落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》（2015年第286號）要求的行為。
五、加強重點生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
16.監(jiān)督企業(yè)加強原輔料購入和進貨渠道質(zhì)量控制。重點檢查企業(yè)原輔料購進情況，供應(yīng)商審計、供應(yīng)商變更管理情況，督促企業(yè)嚴把進貨渠道質(zhì)量關(guān)，切實加強原輔料質(zhì)量控制；重點檢查企業(yè)原輔料委托檢驗情況，確保企業(yè)原輔料批批檢驗。血液制品要確保合格血漿用于生產(chǎn)，使用特殊藥品為原輔料的要嚴格落實特殊藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定。
17.監(jiān)督企業(yè)嚴格按批準處方工藝組織生產(chǎn)。重點檢查企業(yè)是否按照法定處方工藝投料，未經(jīng)注冊批準擅自添加其他物質(zhì)等改變處方的行為，擅自修改關(guān)鍵工藝參數(shù)后生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量可控；重點檢查企業(yè)擴大產(chǎn)能、變更產(chǎn)地、變更原輔料及變更生產(chǎn)工藝等事項，是否嚴格按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進行研究，并辦理變更手續(xù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；重點檢查企業(yè)批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)的真實性，是否存在偽造批生產(chǎn)記錄情況；重點檢查重大偏差管理，是否對偏差原因進行深入分析和提出有效應(yīng)對措施。對血液制品重點加強病毒滅活控制，并要求企業(yè)提高內(nèi)控標準。
18.監(jiān)督企業(yè)嚴格按法定標準檢驗。緊扣《中國藥典》（2020年版）的新標準、新要求，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否能有效運行，質(zhì)量檢驗人員資質(zhì)和數(shù)量是否與生產(chǎn)要求相匹配，是否具備中藥材和中藥飲片鑒別能力；重點檢查企業(yè)檢驗數(shù)據(jù)真實性、準確性和完整性，是否存在修改系統(tǒng)時間后檢測、關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法溯源、原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計算過程缺失，檢驗原始記錄內(nèi)容不一致，惡意修改積分參數(shù)，套用圖譜，生產(chǎn)和檢驗記錄管理混亂，提前填寫檢驗記錄，未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權(quán)限管理和有效控制情況，尤其注重檢查委托檢驗項目的執(zhí)行情況，對數(shù)據(jù)造假的行為進行嚴肅查處。
19.監(jiān)督企業(yè)加強倉儲環(huán)境控制與管理。督促中藥制劑和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)做好中藥材和中藥飲片在庫養(yǎng)護工作，防范發(fā)霉變質(zhì)的中藥材和中藥飲片投入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
20.監(jiān)督企業(yè)加強人員培訓(xùn)工作。重點檢查企業(yè)員工人數(shù)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)情況；重點檢查關(guān)鍵崗位人員的技能素質(zhì)是否與相應(yīng)崗位匹配；重點檢查企業(yè)對關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)力度和培訓(xùn)質(zhì)量，防范培訓(xùn)不到位操作不當引發(fā)的藥品質(zhì)量安全事件。
六、嚴厲打擊違法違規(guī)行為
21.始終保持高壓態(tài)勢。堅決落實最嚴厲的處罰，實行零容忍，嚴格依法處罰，對違法違規(guī)行為，決不姑息。對“屢禁不止、屢罰不改”的，依法從重處罰，始終保持執(zhí)法必嚴、違法必究的高壓態(tài)勢。加強曝光力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任。
22.嚴厲打擊非法出借、出租藥品生產(chǎn)場地行為。制定企業(yè)停產(chǎn)報告制度，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理，對停產(chǎn)期間出借、出租證照、廠房、設(shè)施設(shè)備等違法違規(guī)行為進行嚴格處罰。
七、加強藥物風(fēng)險警戒監(jiān)測
23.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查和報告的收集評價，提高對藥品聚集性信號的分析研判能力，加強對藥品不良事件聚集性信號的調(diào)查處置。督促藥品上市許可持有人落實直接報告不良反應(yīng)事宜，及時采取風(fēng)險控制措施，做到風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。
24.全面推進藥品警戒制度落地。開展藥物警戒檢查，通過檢查監(jiān)督藥品上市許可持有人落實藥物警戒主體責(zé)任，對存在故意虛報、漏報嚴重不良反應(yīng)等行為依法嚴肅處理。
八、加強監(jiān)管能力建設(shè)
25.加強業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。加強對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的培訓(xùn)，提高現(xiàn)場檢查報告質(zhì)量，切實提高監(jiān)管人員法治意識和依法行政能力。充分利用內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的理論水平和實踐能力，使藥品生產(chǎn)檢查能力得到切實提升。
26.加強黨風(fēng)廉政建設(shè)。結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的實際，加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，不斷筑牢拒腐防變的思想防線，將履行黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任作為一項政治性任務(wù)，一以貫之、常抓不懈，切實保障藥品質(zhì)量與監(jiān)管隊伍兩個安全。