??? 為進一步響應企業(yè)的服務需求，近日，我市針對入選省級第一批研審聯(lián)動試點項目的企業(yè)開展了注冊上市專項指導，并對其受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了生產(chǎn)許可預檢查服務。此次服務共為企業(yè)提出了20條有關(guān)生產(chǎn)許可整改及注冊申報完善的具體建議。
??? 一是創(chuàng)新服務形式，學術(shù)沙龍賦能專業(yè)指導。市局醫(yī)療器械處、藥品檢查中心、醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心聯(lián)合甌海區(qū)局組建專項服務組，深入企業(yè)開展精準幫扶。采用學術(shù)沙龍的形式，從理論層面為擬注冊產(chǎn)品的性能指標與檢驗方法提供建議意見。
??? 二是轉(zhuǎn)變服務理念，主動規(guī)劃明晰申報路徑。積極協(xié)助企業(yè)規(guī)劃三類產(chǎn)品的申報策略，建議企業(yè)充分利用國家藥監(jiān)局長三角分中心重點項目、省級研審聯(lián)動試點等政策優(yōu)勢，借助相關(guān)咨詢服務渠道，在臨床試驗、注冊申報等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提前與相關(guān)部門溝通，規(guī)避潛在風險，提升申報效率。
??? 三是整合服務資源，集成支持助力企業(yè)發(fā)展。通過統(tǒng)籌整合各方監(jiān)管與技術(shù)服務資源，緊密圍繞企業(yè)近期和遠期目標，構(gòu)建起從日常監(jiān)管指導、生產(chǎn)許可預檢查到創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報的全鏈條集成服務體系，為企業(yè)發(fā)展提供了全方位的支持。