??? 為落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)守法經(jīng)營意識水平，有效落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任和義務(wù)，保障公眾用械安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作實際，我局制定《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》。現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
??? 特此通告。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年11月17日