??? 為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在激發(fā)企業(yè)經(jīng)營活力的同時(shí)筑牢合規(guī)防線，寧波高新區(qū)分局以精準(zhǔn)服務(wù)賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)，以專業(yè)監(jiān)管守護(hù)質(zhì)量安全，著力打造特色藥械服務(wù)與監(jiān)管品牌。2025年，區(qū)內(nèi)企業(yè)新獲第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證3個(gè)、二類產(chǎn)品注冊(cè)證17個(gè)。
??? 一、夯實(shí)“需求底座”，推動(dòng)政策精準(zhǔn)滴灌。該局組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)專班，通過專題座談、實(shí)地走訪等方式，深度調(diào)研區(qū)域內(nèi)代表性企業(yè)，系統(tǒng)掌握企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、注冊(cè)審批、政策適配、人才引育、要素保障、質(zhì)量管控等方面的核心訴求。主動(dòng)對(duì)接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策，打造“政策解讀-申報(bào)指導(dǎo)-落地跟蹤”全鏈條服務(wù)模式，確?；萜笳呔珳?zhǔn)高效落地，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)獲得感。
??? 二、激活“服務(wù)引擎”，助力產(chǎn)品加速上市。該局聚焦企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)痛點(diǎn)，靶向發(fā)力提升服務(wù)效能。2025年以來，指導(dǎo)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)參與省局醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”項(xiàng)目，推薦2個(gè)擬注冊(cè)新產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新助力產(chǎn)品檢驗(yàn)通道，為企業(yè)縮短研發(fā)周期、降低注冊(cè)成本提供有力支撐。全年助力區(qū)域內(nèi)企業(yè)新獲第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證3個(gè)、二類產(chǎn)品注冊(cè)證17個(gè)、一類產(chǎn)品備案5個(gè)，有效激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)產(chǎn)品快速走向市場(chǎng)。
??? 三、筑牢“合規(guī)屏障”，構(gòu)建專業(yè)監(jiān)管生態(tài)。該局引入藥械領(lǐng)域第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，探索“定期全面評(píng)估+專項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)+日常技術(shù)支持”服務(wù)模式，精準(zhǔn)賦能企業(yè)提升質(zhì)量管控、產(chǎn)品注冊(cè)等關(guān)鍵業(yè)務(wù)能力。2025年以來，委托第三方對(duì)2家生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估，有效排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。下階段，高新區(qū)分局將系統(tǒng)探索“日常監(jiān)管+專業(yè)培訓(xùn)+風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+法規(guī)宣貫”有機(jī)融合的創(chuàng)新監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與服務(wù)同頻共振。