??? 近日，為深入落實(shí)《內(nèi)蒙古自治區(qū)解決項(xiàng)目審批卡點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案》要求，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局聚焦藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)徟?wù)痛點(diǎn)堵點(diǎn)，全面推進(jìn)“減材料、減環(huán)節(jié)、減時(shí)限”改革工作，通過(guò)健全工作機(jī)制、優(yōu)化審批流程、提升服務(wù)質(zhì)效等系列舉措，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，賦能全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 為確?！叭郎p”工作落地見(jiàn)效，自治區(qū)藥監(jiān)局高位統(tǒng)籌推進(jìn)，組織召開(kāi)專(zhuān)題調(diào)度會(huì)，成立工作專(zhuān)班，明確責(zé)任分工，細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)，嚴(yán)格設(shè)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保工作上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同高效持續(xù)推進(jìn)。
??? 工作中，充分吸納2022年自治區(qū)“兩優(yōu)”成果，全面梳理自治區(qū)本級(jí)和盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政權(quán)力和公共服務(wù)事項(xiàng)，深入挖掘流程優(yōu)化潛力。同時(shí)，堅(jiān)持問(wèn)需于企，廣泛征集區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)意見(jiàn)建議，結(jié)合內(nèi)部研討論證，局務(wù)會(huì)研究，最終形成壓減時(shí)限、優(yōu)化流程、優(yōu)化服務(wù)三大類(lèi)改革措施。
??? 在壓減審批時(shí)限方面。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）許可事項(xiàng)變更等15個(gè)高頻審批事項(xiàng)的承諾審批時(shí)限進(jìn)行大幅壓縮。這15個(gè)事項(xiàng)法定審批時(shí)限合計(jì)450個(gè)工作日，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)改革將壓縮至170個(gè)工作日。
??? 在流程優(yōu)化方面。一方面，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請(qǐng)申報(bào)程序，調(diào)劑雙方經(jīng)批準(zhǔn)后，在2年規(guī)定期限內(nèi)可根據(jù)診療實(shí)際需求調(diào)劑，無(wú)需提交每批次檢驗(yàn)報(bào)告，減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)劑頻次，提升臨床用藥保障效率。另一方面，明確藥品中等變更穩(wěn)定性研究時(shí)限要求，除對(duì)小兒用藥、孕婦用藥及注射劑等特殊品種和延長(zhǎng)有效期的藥品外，其他藥品中等變更時(shí)，原則上完成3個(gè)月穩(wěn)定性考察即可提交變更備案，節(jié)約企業(yè)申報(bào)時(shí)長(zhǎng)，提高變更管理效率，增強(qiáng)政策的可預(yù)期性。
??? 在優(yōu)化服務(wù)體驗(yàn)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批難點(diǎn)，加強(qiáng)注冊(cè)檢驗(yàn)與審評(píng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。對(duì)提交注冊(cè)檢驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，由自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)研究院、自治區(qū)藥品審評(píng)和藥物警戒中心靠前服務(wù)，提供產(chǎn)品技術(shù)要求和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查服務(wù)，明確預(yù)審查要求和處理流程，從源頭上避免反復(fù)補(bǔ)充檢驗(yàn)的情況發(fā)生，縮短產(chǎn)品審評(píng)審批周期，助力醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人快速高效完成注冊(cè)檢驗(yàn)，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批制度改革，多渠道宣傳“三減”工作成效，全面落實(shí)相關(guān)改革舉措，不斷完善許可審批制度，持續(xù)推行“有感服務(wù)、無(wú)感審批”服務(wù)模式，確保改革成果惠及更多醫(yī)藥企業(yè)，為全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管服務(wù)保障。