??? 近年來，嘉興市局聚焦醫(yī)療器械企業(yè)“強(qiáng)研發(fā)、弱注冊”難題，持續(xù)開展“證前指導(dǎo)”工作，完善研審聯(lián)動、一企一策、數(shù)字賦能多維幫扶機(jī)制，形成了全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“研發(fā)投入持續(xù)優(yōu)化、技術(shù)融合不斷加碼、創(chuàng)新認(rèn)證快速攀升”的良好局面。2025年，全市醫(yī)療器械企業(yè)年度生產(chǎn)產(chǎn)值約80億元，3個產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審批通道，3家企業(yè)入選工信部、國家藥監(jiān)局揭榜掛帥名單，創(chuàng)新活力實(shí)現(xiàn)歷史性突破。
??? 一是優(yōu)化審批機(jī)制。打破以往醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊核查與生產(chǎn)許可檢查“分步走”的壁壘，推行“兩證合一”“應(yīng)聯(lián)盡聯(lián)”協(xié)同機(jī)制，顯著加快上市進(jìn)程。2025年，共對21家次企業(yè)開展合并檢查，優(yōu)化審批辦理流程產(chǎn)品擴(kuò)充至現(xiàn)行分類標(biāo)準(zhǔn)22大類中的20類，惠及55家同時生產(chǎn)一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)，切實(shí)做到監(jiān)管不缺位、檢查不擾企。
??? 二是做好精準(zhǔn)服務(wù)。構(gòu)建“1+4+N”服務(wù)體系，組建服務(wù)“精英智庫”，靠前對接企業(yè)需求，針對重點(diǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“一企一策”精準(zhǔn)化服務(wù)，全流程指導(dǎo)企業(yè)注冊申報創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 2025年，舉辦醫(yī)療器械審評審批改革座談會、政企面對面服務(wù)培訓(xùn)11場，深入企業(yè)開展調(diào)研服務(wù)30余家次，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限由120個工作日縮減至50個工作日以內(nèi)。
??? 三是建強(qiáng)數(shù)字平臺。承接省市聯(lián)動審評審批試點(diǎn)，設(shè)立預(yù)審服務(wù)窗口，開設(shè)“醫(yī)藥創(chuàng)新預(yù)約咨詢”網(wǎng)上辦事通道，迭代升級釘釘平臺“AI答復(fù)中心”，實(shí)現(xiàn)政企高效溝通、咨詢即時答疑以及注冊申報重點(diǎn)知識的集中檢索獲取。2025年，線上及時應(yīng)答率達(dá)100%，線上線下累計服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)253家次，解答各類業(yè)務(wù)問題702個。