??? 2月2日，廣東省江門市市場監(jiān)管局組織新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）“線上+線下”一體化宣貫培訓(xùn)，以深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，保障新修訂《規(guī)范》于2026年11月1日起順利實施。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局監(jiān)管人員及全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人共300余人參加培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)緊扣《規(guī)范》核心要求，精準(zhǔn)聚焦修訂背景、核心變化、實施重點三大維度，對《規(guī)范》五大亮點內(nèi)容進行系統(tǒng)解讀與深度講解。宣貫培訓(xùn)通過通俗易懂的講解方式，讓監(jiān)管人員和企業(yè)相關(guān)負責(zé)人聽得懂、記得牢、用得上，切實提升合規(guī)管理與監(jiān)管執(zhí)法能力。
??? 下一步，江門市市場監(jiān)管局將持續(xù)深化《規(guī)范》宣貫工作，常態(tài)化開展分層分類培訓(xùn)指導(dǎo)，針對企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位開展精準(zhǔn)輔導(dǎo)；強化監(jiān)督檢查與幫扶相結(jié)合，將《規(guī)范》落實情況納入日常監(jiān)管核心內(nèi)容，對照條款開展針對性檢查；健全長效監(jiān)管機制，緊盯高風(fēng)險產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱企業(yè)，推動企業(yè)全面完成質(zhì)量管理體系自查整改與升級，確保《規(guī)范》落地見效，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。