??? 依據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，上海市藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??? 產(chǎn)品名稱：磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
??? 規(guī)格/型號(hào)：2×50測(cè)試/盒，2×100測(cè)試/盒，4×50測(cè)試/盒，4×100測(cè)試/盒
??? 申 請(qǐng) 人：科美博陽(yáng)診斷技術(shù)（上海）有限公司
??? 公示時(shí)間：2025年12月9日至2025年12月22日
??? 公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》，并通過(guò)郵寄或電子郵件的方式送達(dá)上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室。
????傳真電話：021-33163589-2803
??? 郵寄地址：上海市黃浦區(qū)南昌路210號(hào)? 郵編:200020
??? 電子郵箱：rzzxzlb@126.com （請(qǐng)發(fā)送簽字或蓋章后的掃描版）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年12月9日