??? 為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠(chéng)、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實(shí)維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布2024年第二批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。
??? 案例一：羅源縣張某某未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)案
??? 案件情況：2024年1月23日上午,羅源縣市場(chǎng)監(jiān)管局與縣應(yīng)急管理局等部門(mén)在聯(lián)合檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)羅源縣松山鎮(zhèn)永亨農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)西區(qū)12號(hào)樓1220二層的廠房場(chǎng)地內(nèi)有大量粉底液、粉餅等化妝品成品、化妝品包材、化妝品制作原料以及生產(chǎn)設(shè)備，且殘存有化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)痕跡，經(jīng)分類(lèi)清點(diǎn)共計(jì)涉案化妝品463箱。在當(dāng)事人拒不配合的情況下，羅源縣市場(chǎng)監(jiān)管局委托中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)福建有限公司對(duì)涉案物資進(jìn)行分類(lèi)理貨和標(biāo)簽翻譯，將涉案商品463箱進(jìn)行分類(lèi)清點(diǎn)，并翻譯標(biāo)簽內(nèi)容后歸為9個(gè)品種共計(jì)102934件化妝品。對(duì)分類(lèi)清理出的9個(gè)品種的化妝品委托福州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，確定其中6個(gè)品種砷超標(biāo)。通過(guò)委托福建鑫八閩價(jià)格鑒定評(píng)估有限公司對(duì)涉案化妝品貨值金額進(jìn)行評(píng)估，貨值金額達(dá)600萬(wàn)元以上。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定。依據(jù)最高檢、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》第十六條第二款的規(guī)定，當(dāng)事人張某某已涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定》第十七條第二款的規(guī)定，羅源縣市場(chǎng)監(jiān)管局將案件移送羅源縣公安機(jī)關(guān)處理。
??? 案例二：惠安縣朱某某未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)案
??? 案件情況：2023年10月10日，惠安縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)網(wǎng)格員電話舉報(bào)，查獲一個(gè)位于惠安縣崇武鎮(zhèn)西華村華興巷48號(hào)114的化妝品加工黑窩點(diǎn)。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查扣3800品沐浴露成品和533.85公斤的散裝化妝品半成品。經(jīng)查，當(dāng)事人朱某某于2022年2月開(kāi)始，在未申請(qǐng)市場(chǎng)主體登記和取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的情況下，擅自從事化妝品加工和酒店一次性洗浴用品組合包裝銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)。截至案發(fā)時(shí)，當(dāng)事人未經(jīng)登記從事酒店一次性洗浴用品組合包裝銷(xiāo)售違法時(shí)間長(zhǎng)達(dá)20個(gè)月，獲取違法所得40866元；自2023年9月開(kāi)始，當(dāng)事人未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》擅自從事化妝品加工，對(duì)外銷(xiāo)售化妝品12800瓶（30ml包裝），獲取違法所得4134元，違法貨值達(dá)7726.2元。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人無(wú)證生產(chǎn)化妝品違法行為給予如下處理決定：1、違法所得4134元；2、沒(méi)收違法生產(chǎn)化妝品成品3800瓶歐曼素沐浴露（瓶身標(biāo)注40ml）和12桶化妝品半成品原料（共計(jì)533.85公斤）；3、處罰款65000元；當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)中未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，履行法定義務(wù)，其行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度違法行為給予以下處理決定：1、責(zé)令當(dāng)事人改正，給予警告；2、罰款10000元。
??? 案例三：李某某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品案
??? 案件情況：2023年12月8日，惠安縣市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人李某某通過(guò)某app發(fā)布閩南語(yǔ)短視頻銷(xiāo)售藥品，執(zhí)法人員先行對(duì)短視頻進(jìn)行存證。2023年12月14日，惠安縣市場(chǎng)監(jiān)管局到當(dāng)事人位于惠安縣小岞鎮(zhèn)岞興街784號(hào)的小賣(mài)部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)扣押強(qiáng)力枇杷露、維C銀翹片等3種次藥品。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過(guò)店內(nèi)銷(xiāo)售或者送貨上門(mén)方式銷(xiāo)售強(qiáng)力枇杷露、維C銀翹片等3種次藥品，截至案發(fā)已售出藥品53盒，貨值金額為1495元，違法所得329元。 ?????????????????????
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人首次違法，積極配調(diào)查，且當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)較小，經(jīng)濟(jì)比較困難。經(jīng)綜合考量，決定給予減輕行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作如下行政處罰：1、沒(méi)收違法所得329元；2、沒(méi)收強(qiáng)力枇杷露等188盒案涉藥品；3、罰款150000元。罰沒(méi)款金額合計(jì)150329元。
??? 案例四：龍巖市某醫(yī)藥有限公司未審核處方有效性銷(xiāo)售處方藥案
??? 案件情況：2023年3月15日，龍巖市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)新羅直屬大隊(duì)執(zhí)法人員根據(jù)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)消費(fèi)者舉報(bào)，對(duì)龍巖市某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年6月入駐京東商城平臺(tái)，網(wǎng)店名稱(chēng)為“懷人堂大藥房旗艦店”。現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法人員調(diào)查了該店的后臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)事人上傳到銷(xiāo)售系統(tǒng)中的該處方單為紙質(zhì)處方箋的拍照上傳圖片（影印版）。存在以下問(wèn)題：1、處方箋銷(xiāo)售的藥品阿莫西林膠囊與處方箋上的藥品（胰島素）不一致；2、當(dāng)事人執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配的處方上患者姓名與處方提供人姓名不一致。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人未審核處方真實(shí)有效性銷(xiāo)售處方藥的行為，違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人限期改正，并處人民幣31000元罰款。
??? 案例五：福鼎市某美容美發(fā)用品有限公司銷(xiāo)售未取得備案的化妝品案
??? 案件情況：2023年12月3日，根據(jù)舉報(bào)，福鼎市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員前往當(dāng)事人某美容美發(fā)用品有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)在當(dāng)事人貨架上發(fā)現(xiàn)6瓶香妮爾清新零感出水BB霜，其中4瓶的生產(chǎn)日期為20220304，另2瓶的生產(chǎn)日期為20220521，經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí)該產(chǎn)品已于2022年3月23日注銷(xiāo)備案。執(zhí)法人員對(duì)2瓶生產(chǎn)日期為20220521的香妮爾清新零感出水BB霜予以扣押。經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年9月25日從生產(chǎn)廠家廣州某化妝品有限公司購(gòu)進(jìn)15瓶“香妮爾清新零感出水BB霜”產(chǎn)品，進(jìn)價(jià)為58.8元/瓶，當(dāng)事人將上述產(chǎn)品通過(guò)淘寶店鋪進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，售價(jià)為90元/瓶。直至案發(fā)時(shí)，當(dāng)事人已銷(xiāo)售出8瓶“香妮爾清新零感出水BB霜”產(chǎn)品（其中其中6瓶的生產(chǎn)日期批號(hào)為20220304089，另外2瓶的生產(chǎn)日期批號(hào)為20220521089），現(xiàn)場(chǎng)查獲6瓶，另有1瓶生產(chǎn)日期批號(hào)為20220304089的產(chǎn)品用于自身試用。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)備案已注銷(xiāo)的國(guó)產(chǎn)普通化妝品的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下行政處罰：1、沒(méi)收2瓶生產(chǎn)日期批號(hào)為20220521089的“香妮爾清新零感出水BB霜”產(chǎn)品；2、沒(méi)收違法所得180元；3、處罰款10000元。
??? 案例六：南平市某醫(yī)療器材銷(xiāo)售有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械案
??? 案件情況：2023年2月27日，光澤縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)南平市某醫(yī)療器材銷(xiāo)售有限責(zé)任公司放置在光澤縣醫(yī)院的自助售貨機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，分別在該院二、六、七樓自助售貨機(jī)內(nèi)發(fā)現(xiàn)待售的醫(yī)療器械“深靜脈貼”共9片，除貨柜標(biāo)簽上貼有“深靜脈貼”字樣及售價(jià)信息外，產(chǎn)品外包裝上無(wú)任何中文標(biāo)識(shí)。經(jīng)查，涉案“深靜脈貼”產(chǎn)品注冊(cè)名稱(chēng)為“透明敷料 3M Tegaderm Transparent Dressing”，屬于進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械，當(dāng)事人于2022年10月26日從江西某醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)上述進(jìn)口醫(yī)療器械“透明敷料”4盒200片，單價(jià)為10元/片，進(jìn)貨總價(jià)為2000元。進(jìn)貨后，當(dāng)事人將盒裝“透明敷料”拆零并通過(guò)其擺放在光澤縣醫(yī)院的自助售貨機(jī)對(duì)外銷(xiāo)售。截至案發(fā)，當(dāng)事人以16.8元/片的單價(jià)銷(xiāo)售上述“透明敷料”160片，銷(xiāo)售金額為2688元。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人拆零銷(xiāo)售的單片包裝進(jìn)口醫(yī)療器械“透明敷料”作為最小銷(xiāo)售單元未附帶中文說(shuō)明書(shū)，其行為違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條第一款、第十條第二項(xiàng)、第八項(xiàng)、第十三條第二款以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人能積極配合案件調(diào)查，屬于初次違法等情節(jié)，決定從輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并罰款人民幣10000元。
??? 案例七：尤溪縣某眼科有限公司涉嫌使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
??? 案件情況：2024年5月15日，尤溪縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員到尤溪縣某眼科有限公司開(kāi)展檢查時(shí)，在該公司二樓1號(hào)手術(shù)室右邊墻上柜子里發(fā)現(xiàn)2盒外觀無(wú)中文標(biāo)簽的產(chǎn)品（ Capsular Tension Ring翻譯為囊袋張力環(huán)），及1盒透氣膠帶（產(chǎn)品備案憑證編號(hào)：蘇徐械備20170001號(hào)），上述2種產(chǎn)品處于待使用狀態(tài)。經(jīng)查，囊袋張力環(huán)是當(dāng)事人的員工俞某某于2024年3月28日從淘寶（辰飛醫(yī)械）以總價(jià)581元購(gòu)買(mǎi)的，購(gòu)買(mǎi)時(shí)未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄臺(tái)賬。根據(jù)該產(chǎn)品外觀、用途及與其他同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比，該產(chǎn)品應(yīng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中16眼科器械07眼科植入物及輔助器械07囊袋張力環(huán)所述品類(lèi)，應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人從不具備合法資質(zhì)供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為, 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)，給予警告。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，并作如下行政處罰：1、沒(méi)收未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；2、罰款20000元。綜上，責(zé)令當(dāng)事人停止使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，并處罰如下:1、警告；2、沒(méi)收未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；3、罰款20000元。
??? 案例八：福建某制藥有限公司生產(chǎn)劣藥天麻案
??? 案件情況：2023年6月14日，根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)福建某制藥有限公司開(kāi)展核查處置的通知》顯示，福建某制藥有限公司生產(chǎn)的天麻（批號(hào)：220501）二氧化硫殘留量不符合規(guī)定。經(jīng)福建省藥監(jiān)局廈門(mén)稽查辦調(diào)查，當(dāng)事人2022年5月19日至21日，生產(chǎn)數(shù)量為155.5kg。2022年6月13至9月3日期間銷(xiāo)售89kg，銷(xiāo)售金額共計(jì)17290元，剩余66.5kg未銷(xiāo)售，該部分貨值金額12918.93元。當(dāng)事人6月8日至10月13日共召回該批天麻28.123kg（其中0.123kg已用于自檢），召回金額合計(jì)4644.40元；未能召回部分銷(xiāo)售金額共計(jì)12645.60元。綜上，該涉案批次天麻總貨值金額為30208.93元。?
查辦結(jié)果：當(dāng)事人生產(chǎn)的天麻二氧化硫殘留量經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的情形，為劣藥，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人存在主動(dòng)減輕違法行為危害后果、積極配合調(diào)查等行為，決定給予減輕處罰。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處罰如下：1、沒(méi)收批號(hào)為220501的天麻；2、沒(méi)收違法所得12645.6元;3、罰款300000元。以上罰沒(méi)款合計(jì)312645.6元。
??? 案例九：某生物科技（廈門(mén)）有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
??? 案件情況：2023年9月19日，湖里區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況通報(bào)，稱(chēng)標(biāo)示珠海某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（唾液酸酶法）產(chǎn)品外包裝標(biāo)示貯存條件“2-30℃”和說(shuō)明書(shū)標(biāo)示儲(chǔ)存條件“1.本試劑盒在2-8℃儲(chǔ)存…”不一致。經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年7月31日、8月15日從廈門(mén)市某醫(yī)療器械有限公司兩次購(gòu)進(jìn)合計(jì)30盒，采購(gòu)單價(jià)363.75元/盒，總貨款10912.5元。案涉產(chǎn)品注冊(cè)證載明主要組成成分“反應(yīng)管(50支)、樣品稀釋液(10mlx5 瓶 ) 、A 試劑 ( 5mlx1 瓶 ) 、B 試劑(6mlx1 瓶)和陽(yáng)性對(duì)照液(1mlx1 瓶)”，但包裝內(nèi)實(shí)際主要組成組分為“反應(yīng)管(50支)、 B 試劑(7mlx1 瓶)”。案涉產(chǎn)品實(shí)際主要組成組分與注冊(cè)證載明的主要組成成分不一致。上述試劑當(dāng)事人于2023年8月-9月向廈門(mén)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院銷(xiāo)售30盒，銷(xiāo)售單價(jià)485元/盒，總銷(xiāo)貨款14550元。案發(fā)后，當(dāng)事人實(shí)際召回上述試劑11盒，貨值金額5335元。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的體外診斷試劑的行為，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)所指的經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。鑒于當(dāng)事人主動(dòng)召回11盒案涉產(chǎn)品，積極配合調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，違法行為輕微，社會(huì)危害性較小，決定給予減輕處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款規(guī)定、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出處罰如下：1、沒(méi)收違法所得9215元；2、沒(méi)收細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（唾液酸酶法）11盒；3、罰款7275元。以上罰沒(méi)款合計(jì)16490元。
??? 案例十：廈門(mén)某貿(mào)易有限公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械案
??? 案件情況：2023 年 4 月至 6 月，翔安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局陸續(xù)接到群眾舉報(bào)稱(chēng)，廈門(mén)某貿(mào)易有限公司通過(guò)“001院內(nèi)快送”微信小程序銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)查，2022 年 9 月始當(dāng)事人在醫(yī)院向患者（家屬）發(fā)放宣傳單，通過(guò)小程序向醫(yī)院患者（家屬）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械， 通過(guò)快遞將醫(yī)療器械送至購(gòu)買(mǎi)者手中。而后，患者將購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械交付給醫(yī)護(hù)人員，用于患者自身的治療。截至案發(fā)，當(dāng)事人通過(guò)小程序網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，貨值金額共計(jì) 4.4654 萬(wàn)元。其中，銷(xiāo)售名稱(chēng)醫(yī)用組織膠水第三類(lèi)醫(yī)療器械，數(shù)量48 份，平均單價(jià)388元/份，銷(xiāo)售金額1.8624萬(wàn)元；銷(xiāo)售名稱(chēng)自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料第三類(lèi)醫(yī)療器械，數(shù)量322 份，平均單價(jià) 80.84 元/份，銷(xiāo)售金額 2.603 萬(wàn)元。 因當(dāng)事人下落不明，未能查獲經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬，故違法所得無(wú)法計(jì)算。
??? 查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處貨值金額 22.5 倍罰款 100.4715 萬(wàn)元。