??? 2025年以來(lái)，寧夏藥監(jiān)局深入貫徹全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，全面梳理工作任務(wù)和職責(zé)分工，扎實(shí)推進(jìn)上市后藥物警戒重點(diǎn)工作。
??? 一是夯實(shí)體系基礎(chǔ)，壓實(shí)“一體兩翼”責(zé)任。組織召開(kāi)全區(qū)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作會(huì)議，分析監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作形勢(shì)，部署年度工作任務(wù)，推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)強(qiáng)化持有人主體責(zé)任落實(shí)，定期通報(bào)檢查發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，組織專題培訓(xùn)，邀請(qǐng)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心專家深入解讀藥物警戒相關(guān)法規(guī)及實(shí)施要點(diǎn)，將藥物警戒納入季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，動(dòng)態(tài)反饋報(bào)告情況，推動(dòng)持有人主動(dòng)加強(qiáng)不良反應(yīng)收集與報(bào)告。聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)健委遴選公布82家省級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，并舉辦哨點(diǎn)專項(xiàng)能力提升班，鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)主渠道作用，推動(dòng)監(jiān)測(cè)體系向縱深發(fā)展。
??? 二是聚焦監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量，提升風(fēng)險(xiǎn)管理效能。堅(jiān)持“穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量”工作導(dǎo)向，組織各市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)骨干對(duì)抽取的569份藥品不良反應(yīng)報(bào)告開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，個(gè)例報(bào)告平均得分達(dá)93.26分，較上年提升1.5分。對(duì)吳忠市、中衛(wèi)市、固原市3個(gè)市級(jí)市轄區(qū)，針對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘等方面展開(kāi)培訓(xùn)，舉辦專題培訓(xùn)班3場(chǎng)，有效夯實(shí)基層監(jiān)測(cè)能力。通過(guò)組織專家開(kāi)展專題評(píng)估與關(guān)聯(lián)性分析，對(duì)該信號(hào)進(jìn)行了初步調(diào)查與研判，為進(jìn)一步開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供了依據(jù)，體現(xiàn)了從被動(dòng)收集到主動(dòng)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)變。全年累計(jì)審核處置各類預(yù)警信號(hào)678個(gè)，完成藥品上市許可持有人提交的定期安全性更新報(bào)告（PSUR）評(píng)價(jià)18份，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)跟蹤與閉環(huán)管理。
??? 三是突出重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化中藥藥物警戒。將創(chuàng)新藥、集采中選品種、中成藥聯(lián)盟采購(gòu)品種等納入月度監(jiān)測(cè)與季度綜合評(píng)價(jià)，實(shí)施持續(xù)動(dòng)態(tài)跟蹤。加強(qiáng)中藥注射劑等重點(diǎn)類別主動(dòng)監(jiān)測(cè)，承擔(dān)“更年安制劑致肝損傷”及“紅花注射液致視覺(jué)損害”兩項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)任務(wù)，已完成更年安制劑風(fēng)險(xiǎn)分析，提出說(shuō)明書(shū)修訂建議，推動(dòng)中藥監(jiān)測(cè)向風(fēng)險(xiǎn)防控與用藥指導(dǎo)縱深發(fā)展。
??? 四是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促持有人主體責(zé)任落實(shí)。將藥物警戒檢查納入“綜合查一次”工作框架，年度完成5家持有人專項(xiàng)檢查，覆蓋全區(qū)71.43%制劑持有人，實(shí)現(xiàn)國(guó)家集采中選品種全覆蓋，并涵蓋注射劑、毒性中藥制劑等重點(diǎn)品類。累計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷25項(xiàng)（主要缺陷10項(xiàng)），均已督促整改并完成驗(yàn)證，形成監(jiān)管閉環(huán)。
??? 五是廣泛開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，積極構(gòu)建社會(huì)共治格局。全年舉辦三期專題培訓(xùn)班，累計(jì)培訓(xùn)500余人次。同步開(kāi)展“攜手共建藥品安全防線”主題宣傳，通過(guò)新媒體平臺(tái)發(fā)布科普內(nèi)容95個(gè)，舉辦網(wǎng)絡(luò)知識(shí)競(jìng)賽，并深入社區(qū)、學(xué)校開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)宣傳48場(chǎng)，發(fā)放宣傳資料8000余份，覆蓋近2萬(wàn)人次，有效提升公眾安全用藥意識(shí)。