??? 近日，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局公示全市16家僅生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級(jí)別信息，完成2026年度轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。
??? 六安市局貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》要求，遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，綜合2025年產(chǎn)品備案情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等情況，確定全市16家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2026年度監(jiān)管級(jí)別為一級(jí)。并按照分級(jí)監(jiān)管規(guī)定，每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)頻次的監(jiān)督檢查。同時(shí)，根據(jù)檢查結(jié)果，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。
??? 下一步，六安市局將以新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類生產(chǎn)企業(yè)開展輪訓(xùn)，監(jiān)督企業(yè)開展自查整改，健全完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，從源頭控制安全風(fēng)險(xiǎn)。