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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年12月二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（二）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類(lèi)型
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302
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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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新械注準(zhǔn)20252400014
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗體（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記鼠抗cTnI單克隆抗體（標(biāo)記）（0.005-0.015μg/人份)標(biāo)記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：含防腐劑Proclin 300的氯化鈉溶液，3.5mL/瓶。3.校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4.校準(zhǔn)品（選配）（J1，J2）：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。
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本檢測(cè)試劑盒供臨床體外定量檢測(cè)血清、血漿、靜脈全血中心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2～30℃保存，有效期為12個(gè)月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存24小時(shí)。拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時(shí)。
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2025/12/16
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2025/12/16
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2030/12/15
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
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2
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首次注冊(cè)
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302
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心肌肌鈣蛋白T（cTnT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準(zhǔn)20252400015
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗cTnT單克隆抗體（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記鼠抗cTnT單克隆抗體（標(biāo)記）（0.005-0.015μg)標(biāo)記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。3.校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4.校準(zhǔn)品（選配）（J1，J2）：J1：100±10%pg/mL，J2：2500±10%pg/mL；含有cTnT抗原凍干微球；每批次靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H：5000±20%pg/mL；L：100+20%pg/mL；含有cTnT抗原凍干微球；每批次靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。
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本檢測(cè)試劑盒供臨床體外定量檢測(cè)血清、血漿、靜脈全血中心肌肌鈣蛋白T的含量，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2～30℃保存，有效期為12個(gè)月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存24小時(shí)。拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時(shí)。
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2025/12/16
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2030/12/15
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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