??? 2025年12月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品69項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2026年1月6日
??? 附件
2025年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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重復(fù)性筆式注射器
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上海倍萊弗科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140498
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2
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一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)引鞘
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030499
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3
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一次性使用離體器官保存裝置
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上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020500
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4
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一次性使用無菌保護(hù)套
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昂泰微精醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140501
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5
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取卵針
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上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252180502
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6
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一次性使用無菌保護(hù)套
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昂泰微精醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140503
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7
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丙戊酸測定試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫抑制法）
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上海云澤生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400504
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8
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抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400505
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9
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肌酐（Cr）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海賽增醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400506
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10
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一次性使用中心靜脈置管護(hù)理套件
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金智達(dá)醫(yī)療器材（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140507
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11
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海賽增醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400508
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12
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醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)
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上海正華云工程建設(shè)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252080510
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13
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醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)
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上海正華云工程建設(shè)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140511
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14
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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
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上海正華云工程建設(shè)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252080512
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15
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醫(yī)用培養(yǎng)箱
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上海品濟(jì)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220513
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肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器
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上海中醫(yī)大資產(chǎn)經(jīng)營有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190514
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17
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牙科種植手術(shù)用鉆
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上海捷美生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170515
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CT圖像處理軟件
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上海愛康天衍醫(yī)療研發(fā)中心有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210516
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一次性使用電子胸腔內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060517
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20
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關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗
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運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252040518
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21
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重組膠原蛋白修復(fù)凝膠
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上海利康瑞生物工程有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140519
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定制式牙科種植用導(dǎo)板
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上海臻威醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170520
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23
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一次性使用呼吸過濾器
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上海明示醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252080521
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一次性無菌醫(yī)用電動鋸鉆
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上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252040522
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電動手術(shù)臺
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252150523
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一次性使用輸尿管推送導(dǎo)管
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上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020524
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一次性使用腹腔鏡穿刺器
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上海質(zhì)昱醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020525
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無菌保護(hù)套
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上海護(hù)銳醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140526
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非吸收性聚酯縫線
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上海銳合醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020527
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個性化定位頜板
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上海和勝置略醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170528
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免疫球蛋白G測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400529
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抗雙鏈DNA抗體IgG測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400530
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數(shù)字化攝影X射線機(jī)
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柯尼卡美能達(dá)再啟醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060531
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微量白蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400532
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35
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抗補(bǔ)體1q抗體IgG測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400533
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顱腦外親水涂層引流導(dǎo)管
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上海神璣醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140534
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37
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視頻眼動圖儀
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戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070535
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抗M2-3E抗體IgG測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400538
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抗磷脂綜合征IgA抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400539
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40
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生化多項(xiàng)復(fù)合校準(zhǔn)品
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上海?？瞪锟萍加邢薰?
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滬械注準(zhǔn)20252400540
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6項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400541
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42
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抗核小體抗體IgG測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400542
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43
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凝血因子II測定試劑盒（凝固法）
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上海太陽生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400543
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44
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心磁信號記錄儀
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漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070544
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45
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超聲波治療儀
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090545
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46
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一次性使用內(nèi)鏡先端帽
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060546
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47
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全自動糖化血紅蛋白分析儀
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東曹（上海）生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220547
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48
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掌上超聲波電刺激治療儀
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090548
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49
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超聲及電療治療儀
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090549
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50
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全自動蠟療系統(tǒng)
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090550
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51
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中低頻治療儀
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090551
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52
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吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090552
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53
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超聲波治療儀
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上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090553
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54
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全自動細(xì)菌分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)
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梅里埃（上海）生物制品有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220554
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55
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凝血因子Ⅹ測定試劑盒（凝固法）
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上海太陽生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400555
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56
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輸液空管監(jiān)測器
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昂科信息技術(shù)（上海）股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140556
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57
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減重步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)
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上海際知醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190557
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58
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海糖吉術(shù)創(chuàng)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060558
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59
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定制式保持器
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上海三島義齒技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170559
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60
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胱抑素 C 檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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上海盛方生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400560
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61
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肺功能儀
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上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070561
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62
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血管造影注射設(shè)備
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博萊科醫(yī)藥科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060562
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63
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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上海糖吉術(shù)創(chuàng)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060563
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64
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遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070564
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65
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電子鼻咽喉鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060565
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66
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060566
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67
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電子十二指腸內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060567
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68
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神經(jīng)肌肉刺激器
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上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090569
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69
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060570
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