??? 為落實法規(guī)要求，督促企業(yè)切實履行質量安全主體責任，近日，淮南市市場監(jiān)督管理局組織全市相關醫(yī)療器械企業(yè)開展2025年度質量管理體系自查報告報送工作。
??? 本次自查面向兩類企業(yè)：一是在本市取得醫(yī)療器械注冊證、備案憑證或接受委托生產的企業(yè)；二是在本市取得《醫(yī)療器械經營許可證》或辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)。所有相關企業(yè)須在2026年3月31日前完成提交。
??? 本次工作要求生產企業(yè)需依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》進行自查，涵蓋生產基本情況、年度重要變更、質量管理體系運行及接受監(jiān)管等情況。經營企業(yè)則需依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，重點圍繞許可備案一致性、采購貯存銷售等全過程管理、計算機追溯能力及不良事件監(jiān)測等方面展開自查，確保報告真實、準確、完整。并強調了各企業(yè)為填報第一責任人，應高度重視并指定專人負責。報告需經企業(yè)法定代表人審核簽字并加蓋公章，對其真實性、準確性負責。在監(jiān)管事權上，市本級負責三、四級監(jiān)管的經營企業(yè)及所有生產企業(yè)；各縣區(qū)局負責轄區(qū)內三級以下監(jiān)管的經營企業(yè)。
??? 本次逾期未報的相關企業(yè)，對正常經營但逾期未報的企業(yè)將依法責令改正并給予警告；對已停止經營或不再符合條件的企業(yè)，將依法辦理許可證注銷或備案取消手續(xù)。企業(yè)填報中遇到問題可向屬地縣區(qū)市場監(jiān)管局咨詢。
??? 通過強制性年度自查報告制度，將督促醫(yī)療器械生產經營企業(yè)落實質量安全主體責任，強化行業(yè)自律與政府監(jiān)管的協(xié)同，進一步保障公眾用械安全。