??? 為深入貫徹落實藥品醫(yī)療器械相關政策法規(guī)要求，提升轄區(qū)內企業(yè)注冊申報能力與質量管理水平，12月17日，在省藥監(jiān)局審評認證中心的指導下，藥械注冊指導服務中山工作站（以下簡稱：“中山工作站”）在中山成功舉辦藥品醫(yī)療器械專題培訓。市市場監(jiān)管局黨組成員岑志勇出席，市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科以及中山工作站全體人員，全市藥品和醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)相關負責人、質量管理人員及注冊專員等共計180余人參加培訓。
藥品醫(yī)療器械專題培訓現場
??? 岑志勇作開班動員講話。他指出，近年來中山市藥械注冊申報數量不斷增多，生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)增強，發(fā)展動能日益強勁。中山工作站的設立與運行，是省市協同、共建共促產業(yè)發(fā)展的關鍵舉措，也是有效對接企業(yè)注冊申報需求、提供精準服務的重要抓手。
??? 本次培訓緊密圍繞企業(yè)實際需求，聚焦注冊申報中的堵點難點，旨在幫助企業(yè)提升合規(guī)管理水平和注冊資料質量。培訓分設藥品與醫(yī)療器械兩個專場，采取“政策解讀+案例剖析+互動答疑”相結合的模式，為企業(yè)提供“零距離”精準指導。培訓班特邀省藥監(jiān)局審評認證中心及醫(yī)療器械行業(yè)協會專家進行專題授課，系統梳理注冊申報關鍵環(huán)節(jié)與注意事項，結合飛行檢查常見問題進行分析總結，為企業(yè)排查質量管理體系風險提供實用指引。康方生物、中山萬漢、廣東星昊三家企業(yè)代表分別就創(chuàng)新藥與仿制藥的注冊申報實踐作經驗分享，圍繞研發(fā)技術難點、申報合規(guī)要點、發(fā)補資料撰寫規(guī)范等內容，與參會企業(yè)開展深入交流。參訓人員普遍反映，此次培訓內容貼近企業(yè)實際，對厘清注冊流程、加強內部質量管理具有積極指導作用。
??? 中山工作站自今年3月30日揭牌運作以來，依托“省地協同”專班機制，為企業(yè)提供前置咨詢、政策宣貫、技術指導等全鏈條服務，已累計受理中山企業(yè)咨詢100余次，為23家企業(yè)37個產品提供注冊資料預審閱服務，組織省級專家開展企業(yè)專題研討會3場，致力推動實現申報“少發(fā)補”“零發(fā)補”，切實降低企業(yè)注冊時間與成本，助力藥械產品順利獲批上市。
中山工作站地址：中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院1號樓13層（中山市火炬開發(fā)區(qū)步云路2號）