??? 為保障新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新《規(guī)范》）于2026年11月1日順利落地實施，日前，市市場監(jiān)督管理局組織舉辦新《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)會。市局分管領(lǐng)導(dǎo)出席培訓(xùn)會并做動員講話，全市醫(yī)療器械注冊人、備案人的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員120人及監(jiān)管骨干參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)緊扣“政策精準(zhǔn)解讀、風(fēng)險靶向防控、實操落地指導(dǎo)”三大核心，系統(tǒng)梳理新《規(guī)范》修訂背景，深入解讀新增的質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工等章節(jié)核心要義，重點對比新舊規(guī)范在文件控制、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的差異要求，指導(dǎo)企業(yè)建立全生命周期質(zhì)量管理體系。同時，圍繞企業(yè)在新規(guī)落地過程中面臨的“理解不透、把握不準(zhǔn)、銜接不暢”等實際問題，結(jié)合典型案例深入剖析企業(yè)在變更控制、驗證管理等方面的常見誤區(qū)，幫助參訓(xùn)人員理清思路、明確路徑。
??? 會議指出，目前距離新規(guī)正式施行還有數(shù)月時間，這是企業(yè)查漏補缺、自我提升的黃金期，各企業(yè)要珍惜這段過渡期，對照新規(guī)要求及早開展自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，為新規(guī)順利實施做足準(zhǔn)備。
??? 會議要求，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要以此次培訓(xùn)為起點，對關(guān)鍵崗位人員開展新《規(guī)范》培訓(xùn)，并對照新規(guī)逐項進行自查自糾，加快完善質(zhì)量管理體系，確保在2026年11月1日前達到新規(guī)要求。市場監(jiān)管部門將主動收集企業(yè)在實施新規(guī)過程中的堵點難點，并進行精準(zhǔn)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)對標(biāo)對表、查漏補缺，全面提升風(fēng)險防控能力和質(zhì)量管理體系水平。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將持續(xù)加大新《規(guī)范》的宣貫力度，細(xì)化過渡期工作措施，堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，推動全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平實現(xiàn)質(zhì)的提升，確保公眾用械安全。