?? 近期，省局在第十一批國(guó)家集采中選藥品落地執(zhí)行集中供貨前，完成了20個(gè)皖產(chǎn)中選品種全覆蓋檢查，并同步組織已放行產(chǎn)品的抽樣，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)11家次，抽樣38批次。檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，皖產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行穩(wěn)定，整體質(zhì)量可控。
? 一是提前部署，強(qiáng)化工作統(tǒng)籌。將我省持有人中選品種和受托外省生產(chǎn)品種均納入全覆蓋檢查和抽樣檢驗(yàn)范圍，摸排、梳理品種中選價(jià)格、庫(kù)存、排產(chǎn)、檢查等情況，制定第十一批國(guó)家集采中選藥品監(jiān)管工作方案，召開(kāi)專(zhuān)題部署現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，印發(fā)2026年度集采中選藥品監(jiān)管方案，細(xì)化檢查應(yīng)至少涵蓋的的7大項(xiàng)44小項(xiàng)內(nèi)容，明確檢查同時(shí)對(duì)企業(yè)開(kāi)展警示教育。
?? 二是靶向發(fā)力，提升監(jiān)管效能。緊扣集采藥品生產(chǎn)與供應(yīng)特點(diǎn)，制定《集采低價(jià)中選藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，研判梳理出28項(xiàng)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)質(zhì)量管理可能存在的問(wèn)題，構(gòu)建起“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)—問(wèn)題—檢查策略”閉環(huán)管理體系，綜合運(yùn)用數(shù)據(jù)比對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)查看、人員詢(xún)問(wèn)、能力考核等多種方式，切實(shí)提高檢查的針對(duì)性和實(shí)效性。
?? 三是科學(xué)研判，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。組織開(kāi)展集采中選藥品專(zhuān)題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，系統(tǒng)分析我省中選品種可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究提出防范化解措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的早識(shí)別、早處置。制定《安徽省藥品上市許可持有人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商工作指引》，指導(dǎo)持有人建立科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商機(jī)制，全面提升藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，
? 下一步，省局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，探索建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及觸發(fā)式檢查機(jī)制，確保集采中選藥品“降價(jià)不降質(zhì)”，切實(shí)守護(hù)人民群眾用藥安全。