局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
??? 按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號(hào)）、省人民政府行政執(zhí)法協(xié)調(diào)監(jiān)督局《關(guān)于做好全省行政檢查工作的通知》（黑政執(zhí)監(jiān)發(fā)〔2026〕1號(hào)）要求，省局制定了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局各監(jiān)管領(lǐng)域2026年度日常行政檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)做好貫徹落實(shí)。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月28日
藥品注冊(cè)管理處2026年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃
??? 為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總要求，進(jìn)一步強(qiáng)化我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，保障受試者合法權(quán)益與試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及《黑龍江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥物臨床試驗(yàn)工作實(shí)際，省藥品監(jiān)督管理局制定本計(jì)劃。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作理念，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向相統(tǒng)一，持續(xù)強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理。督促機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，健全完善質(zhì)量管理體系與內(nèi)部管控流程，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，全面提升全省藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化水平。
??? 二、檢查主體
??? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局。
??? 三、檢查依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《黑龍江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。
??? 四、檢查重點(diǎn)
??? （一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)備案的合規(guī)性。
??? （二）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、可靠性。
??? （三）國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局上年度檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的整改（糾正）落實(shí)情況。
??? 五、檢查時(shí)間及頻次
??? 每月抽取1－3家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，每3年進(jìn)行全覆蓋檢查。
??? 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年檢查不超過1次（依申請(qǐng)檢查、有因檢查不計(jì)算檢查頻次），每個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間原則上為2－4天。
??? 六、檢查要求
??? （一）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，健全閉環(huán)機(jī)制
??? 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題尤其是上一年度各類藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查，督促整改落實(shí)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，及時(shí)移交有關(guān)稽查執(zhí)法部門，依法查處。
??? （二）壓實(shí)各方責(zé)任，提升合規(guī)意識(shí)
??? 以檢查為契機(jī)，督促申辦方、研究者、倫理委員會(huì)等各方切實(shí)履行職責(zé)，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題，開展靶向性指導(dǎo)培訓(xùn)，深入剖析原因、完善管理制度、強(qiáng)化內(nèi)控措施，保證受試者安全及臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
??? （三）嚴(yán)守廉潔紀(jì)律，規(guī)范執(zhí)法行為
??? 檢查人員須嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律與工作紀(jì)律，依法主動(dòng)回避與被檢查對(duì)象存在利害關(guān)系的情形；堅(jiān)持依法行政、客觀公正，如實(shí)記錄檢查情況、精準(zhǔn)判定缺陷等級(jí)，嚴(yán)格保護(hù)被檢查機(jī)構(gòu)的商業(yè)秘密與技術(shù)信息，杜絕徇私舞弊、濫用職權(quán)等行為。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處2026年涉企行政檢查計(jì)劃
??? 按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號(hào)）、《黑龍江省涉企行政檢查“六公示”實(shí)施辦法（試行）》，結(jié)合黑龍江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定2026年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管涉企行政檢查計(jì)劃。
??? 一、指導(dǎo)思想
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中、四中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)全省藥品監(jiān)督管理工作要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，強(qiáng)化藥品全生命周期安全監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、檢查主體
??? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局。
??? 三、檢查時(shí)間
??? 2026年1月－12月。
??? 四、檢查方式
??? 現(xiàn)場檢查。
??? 五、檢查依據(jù)
??? 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》等法律法規(guī)文件。
??? 六、檢查范圍
??? 對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的生產(chǎn)活動(dòng)的行政檢查；對(duì)為上述企業(yè)、單位提供產(chǎn)品（原料、輔料、包材生產(chǎn)企業(yè)）或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查的行政檢查；對(duì)2026年度集采藥品中選企業(yè)及品種開展的全覆蓋監(jiān)督檢查。
??? 七、檢查對(duì)象及頻次
??? （一）疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度頻次上限4次。
??? （二）對(duì)第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度頻次上限2次。
??? （三）對(duì)放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度頻次上限2次。
??? （四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，年度頻次上限1次。
??? （五）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人年度在產(chǎn)品種的抽樣檢驗(yàn)，年度頻次上限1次。
??? （六）對(duì)中藥材、輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查頻次為每5年一次。
??? （七）對(duì)其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度頻次上限1次。
??? （八）對(duì)投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測、媒體曝光、有因檢查、整改復(fù)核、抽檢不合格、召回、外省市協(xié)查互查等工作中涉及的監(jiān)督檢查，或者應(yīng)企業(yè)申請(qǐng)實(shí)施行政檢查的，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展，不列入年度檢查計(jì)劃范圍，不受年度檢查頻次上限限制。
??? 八、工作要求
??? （一）省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排全年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的檢查工作，各稽查處和直屬事業(yè)單位要高度重視，積極配合。
??? （二）檢查前，應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定檢查方案，明確時(shí)間安排、檢查重點(diǎn)、人員分工，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，做到檢查內(nèi)容全面、重點(diǎn)突出，如實(shí)記錄檢查情況并形成檢查報(bào)告或檢查筆錄。
??? （三）對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促企業(yè)及時(shí)整改到位并形成整改情況報(bào)告，形成監(jiān)管閉環(huán)。發(fā)生違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法查處，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
??? （四）監(jiān)督檢查要嚴(yán)格執(zhí)行廉政準(zhǔn)則和工作紀(jì)律，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。重大問題及時(shí)向藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處報(bào)告。
藥品流通監(jiān)督管理處2026年度涉企行政檢查計(jì)劃
??? 按照省政府行政執(zhí)法協(xié)調(diào)監(jiān)督局《關(guān)于做好全省行政檢查有關(guān)工作的通知》（黑政執(zhí)監(jiān)發(fā)〔2026〕1號(hào)）通知要求，結(jié)合藥品流通監(jiān)管工作實(shí)際，制定藥品流通監(jiān)管處2026年度涉企行政檢查計(jì)劃。
??? 一、指導(dǎo)思想
??? 堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，深入落實(shí)國家藥監(jiān)局、省局藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，持續(xù)提升監(jiān)管效能，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任，筑牢藥品安全底線，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。
??? 二、檢查主體
??? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局。
??? 三、檢查依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定的公告（2025年第123號(hào)）》。
??? 四、檢查事項(xiàng)
??? 對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的行政檢查；對(duì)疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行政檢查；對(duì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的第三方平臺(tái)的行政檢查。
??? 五、檢查對(duì)象及頻次
??? （一）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查，每半年不少于1次，年度檢查頻次上限為3次。
??? （二）對(duì)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于1次，年度檢查頻次上限為2次。
??? （三）對(duì)上述企業(yè)以外其他藥品批發(fā)企業(yè)的行政檢查，年度檢查頻次上限為2次。
??? （四）對(duì)疫苗配送企業(yè)、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行政檢查，年度檢查頻次上限為2次。
??? （五）對(duì)藥品零售連鎖（總部）的檢查，每年不少于1次，年度檢查頻次上限為2次。
??? （六）對(duì)疫苗配送企業(yè)、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行政檢查，每年不少于1次，年度檢查頻次上限為2次。
??? （七）對(duì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的第三方平臺(tái)的行政檢查，每年不少于1次，年度檢查頻次上限為2次。
??? 六、工作要求
??? （一）嚴(yán)格統(tǒng)籌推進(jìn)。錨定省局檢查工作部署要求，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管力量，細(xì)化任務(wù)分工，推動(dòng)各項(xiàng)檢查工作落細(xì)落實(shí)，凝聚監(jiān)管合力，確保按期高質(zhì)量完成年度檢查目標(biāo)。
??? （二）嚴(yán)格問題處置。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索深挖根源，開展全鏈條延伸核查，做到排查不留死角、整改不留隱患。對(duì)涉嫌違法犯罪的，堅(jiān)決移送司法機(jī)關(guān)，依法從嚴(yán)追究相關(guān)責(zé)任。
??? （三）嚴(yán)格紀(jì)律約束。嚴(yán)格遵循現(xiàn)場檢查規(guī)范流程與標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)守廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律，秉持客觀公正、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，以精準(zhǔn)有效的監(jiān)管舉措，切實(shí)筑牢藥品流通安全防線。
2026年黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃
??? 一、總體要求
??? 按照國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）主體責(zé)任，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向、以規(guī)范為核心，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)領(lǐng)域全覆蓋、風(fēng)險(xiǎn)隱患全排查、違法違規(guī)嚴(yán)查處，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
??? 三、工作分工
??? （一）省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處
??? 1. 組織制定2026年黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，并向社會(huì)公布。
??? 2. 組織實(shí)施省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。
??? 3. 組織對(duì)哈爾濱市轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。
??? 4. 配合國家藥監(jiān)局及其他省藥監(jiān)局跨省委托哈爾濱市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各類監(jiān)督檢查。
??? （二）省藥監(jiān)局稽查二處至九處
??? 1. 依據(jù)本計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。
??? 2. 配合國家藥監(jiān)局及其他省藥監(jiān)局跨省委托轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各類監(jiān)督檢查。
??? （三）省藥品審核查驗(yàn)中心
??? 1. 配合省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)哈爾濱市轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。
??? 2. 配合省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處開展其他檢查。
??? （四）各市（地）市場監(jiān)督管理局
??? 依據(jù)《辦法》要求結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定本轄區(qū)2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。
??? 四、檢查重點(diǎn)
??? （一）對(duì)集采中選、無菌和植入類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??? （二）新許可（備案）事項(xiàng)執(zhí)行情況。對(duì)一年以內(nèi)新注冊(cè)（備案）產(chǎn)品、新開辦企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，重點(diǎn)打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊(cè)（備案）、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)備案等違法行為。
??? （三）企業(yè)在工藝用水質(zhì)量管理、供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)管理、產(chǎn)品可追溯性、缺陷產(chǎn)品召回、管理者代表履職等方面是否按照相關(guān)的要求執(zhí)行。特別是體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)在關(guān)鍵原材料采購控制、關(guān)鍵工序工藝控制、生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、是否嚴(yán)格對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)指標(biāo)開展成品檢驗(yàn)以及出廠放行等環(huán)節(jié)開展檢查。對(duì)于血液透析液等產(chǎn)品，在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄檢查的同時(shí)，又要嚴(yán)格執(zhí)行《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》進(jìn)行全項(xiàng)目檢查。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)和委托生產(chǎn)協(xié)議要求嚴(yán)格進(jìn)行管理。
??? （四）執(zhí)行相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求情況。檢查企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中是否嚴(yán)格按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
??? （五）檢查企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》的情況。重點(diǎn)檢查是否明確可疑不良事件管理人員并按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作制度，是否注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，是否主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件等。
??? （六）特定類型生產(chǎn)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章情況。以貼敷類、定制式義齒以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用耗材類產(chǎn)品為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和出廠放行，是否存在無證生產(chǎn)、擅自變更、降低生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。
??? 五、工作要求
??? （一）各有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的重要性、必要性，認(rèn)真落實(shí)本計(jì)劃，提高檢查質(zhì)效，綜合運(yùn)用檢查結(jié)果等數(shù)據(jù)，確保按照本計(jì)劃要求完成檢查任務(wù)。
??? （二）各有關(guān)單位要按照國務(wù)院《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》《黑龍江省貫徹執(zhí)行〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見〉任務(wù)分工方案》《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格規(guī)范藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查工作方案》等文件要求，能合并盡合并、能聯(lián)合不多頭，合理確定行政檢查方式，最大限度減少入企檢查頻次。
??? （三）各有關(guān)單位要按照《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政檢查文書基本格式文本（試行）〉的通知》《黑龍江省涉企行政檢查“六公示”實(shí)施辦法（試行）》的規(guī)定，嚴(yán)格檢查任務(wù)審批流程及相關(guān)文書使用，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自開展計(jì)劃外檢查。
??? （四）各有關(guān)單位要按照相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，規(guī)范檢查行為，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，確保檢查前有方案、檢查中有重點(diǎn)、檢查后有跟蹤，提高現(xiàn)場檢查的針對(duì)性和有效性，要根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，選擇配套的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，檢查完成后填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查記錄》一式兩份，一份歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，一份交被檢查單位。企業(yè)整改報(bào)告與整改落實(shí)情況形成完整的閉環(huán)管理。
??? （五）1-10月，各有關(guān)單位要在按原版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展監(jiān)督檢查的同時(shí)，對(duì)照新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款逐一為企業(yè)指出不足，對(duì)企業(yè)開展針對(duì)性幫扶指導(dǎo)，督導(dǎo)企業(yè)加快完成質(zhì)量管理體系升級(jí)改造，助力企業(yè)全面符合新修訂《規(guī)范》要求。
??? （六）在監(jiān)督檢查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索，檢查組需立即固定證據(jù)，第一時(shí)間移交屬地藥品監(jiān)管執(zhí)法部門，并做好移交登記等工作，確保違法違規(guī)行為得到及時(shí)查處。
??? （七）各有關(guān)單位要結(jié)合監(jiān)督檢查開展新修訂《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)工作，邊學(xué)邊干、以干促學(xué)、以學(xué)帶干，全方位提升監(jiān)管人員和檢查員的業(yè)務(wù)能力與風(fēng)險(xiǎn)防控水平。
??? （八）各有關(guān)單位要督導(dǎo)各檢查組在檢查完成7日內(nèi)，將檢查記錄錄入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，并于2026年12月1日前將年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作總結(jié)(含監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及工作亮點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查記錄（含企業(yè)整改報(bào)告、整改落實(shí)情況、復(fù)檢人員簽字等）的復(fù)印件報(bào)送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
2026年度黑龍江省化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃
??? 為進(jìn)一步做好化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，根據(jù)法律法規(guī)和省局工作要求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，制定2026年度省級(jí)化妝品監(jiān)督檢查工作方案。
??? 一、指導(dǎo)思想
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026—2028年）》，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，壓實(shí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，助力我省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、檢查主體及檢查依據(jù)
??? 省藥品監(jiān)督管理局依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡稱“檢查要點(diǎn)”）等相關(guān)法規(guī)對(duì)省內(nèi)化妝品注冊(cè)人/備案人及生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
??? 三、檢查內(nèi)容
??? （一）化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)：重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)法規(guī)的落實(shí)執(zhí)行情況。
??? （二）化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)保持和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
??? （三）商品過度包裝整治：督促企業(yè)落實(shí)好商品過度包裝專項(xiàng)整治有關(guān)要求；
??? （四）禁止使用塑料微珠：督促企業(yè)全面禁用塑料微珠，加快天然來源和可降解原料替代。
??? 四、檢查對(duì)象
??? 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)監(jiān)督檢查：上一年度抽檢不合格、不良反應(yīng)聚集、檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)；牙膏、兒童化妝品、特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)；上一年度取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)；連續(xù)三年未全覆蓋檢查的企業(yè)；按照《黑龍江省生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)分類管理辦法》評(píng)為D級(jí)的企業(yè)。
??? 注冊(cè)人、備案人省級(jí)監(jiān)督檢查：重點(diǎn)檢查上一年度抽檢不合格、發(fā)生嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、使用新原料備案化妝品、產(chǎn)品被暫停生產(chǎn)銷售，以及特殊化妝品、兒童化妝品的注冊(cè)人、備案人。
??? 五、檢查頻次
??? 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查基準(zhǔn)頻次為每家企業(yè)每年2次，注冊(cè)人/備案人檢查基準(zhǔn)頻次為每家企業(yè)每年1次。化妝品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品備案、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、稽查辦案、上級(jí)交辦、專項(xiàng)行動(dòng)部署、外省市協(xié)查、線索通報(bào)等工作中涉及的監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展，未列入前述計(jì)劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 六、工作要求
??? （一）提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。堅(jiān)持問題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，及早發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? （二）規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)，提高檢查質(zhì)效。在檢查工作中要突出重點(diǎn)，做到統(tǒng)籌兼顧，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系長效提升。堅(jiān)持執(zhí)法為民、系統(tǒng)觀念原則，合理確定檢查頻次，確保檢查質(zhì)量。
??? （三）規(guī)范檢查行為，嚴(yán)守工作紀(jì)律。按照化妝品檢查相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，依照法定程序，嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查質(zhì)量和效果。檢查過程中要嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定精神，遵守工作紀(jì)律和廉政準(zhǔn)則。
??? （四）強(qiáng)化案件查辦，形成震懾作用。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深度挖掘違法線索，用好限期整改、責(zé)任約談、停產(chǎn)整頓、聯(lián)合懲戒、行政處罰、行刑銜接等后處置措施，對(duì)存在嚴(yán)重安全隱患需要采取緊急措施的，依法責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，對(duì)違法違規(guī)行為依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。