??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年03月22日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第8期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林維特醫(yī)療器械有限公司
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卡波姆婦科凝膠
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2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支。
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卡波姆婦科凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金乙酯、純化水組成的卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成。一次性推注器由聚乙烯材料制成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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2
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吉林維特醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用濕性敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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醫(yī)用濕性敷料由卡波姆、三乙醇胺、重組膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、矯味劑、純化水和無紡布、防粘膜貼片組成。內(nèi)包裝為鋁箔袋。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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