山東省藥品監(jiān)督管理局
公 ???告
2021年第1號(hào)
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山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于發(fā)布《山東省藥品上市后變更管理類(lèi)別
溝通交流工作程序（試行）》的公告
?? 《山東省藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作程序（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中如有相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局注冊(cè)處聯(lián)系，聯(lián)系人：曹心珂，聯(lián)系電話(huà)：0531-88592601，郵箱：gtjl@shandong.cn。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年2月26日
?? (公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
山東省藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流
工作程序（試行）
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? 為貫徹落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
一、適用范圍
? 藥品上市后涉及的技術(shù)類(lèi)變更，藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，無(wú)法確定變更管理類(lèi)別、降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類(lèi)別、降低持有人變更清單中確定的變更管理類(lèi)別時(shí)，可申請(qǐng)溝通交流。
二、工作程序
（一）溝通交流的提出。持有人通過(guò)郵件或電子郵件形式向山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）提交溝通交流資料，至少應(yīng)包括《溝通交流申請(qǐng)表》（附1）及相關(guān)佐證性資料（附2）。持有人應(yīng)對(duì)相關(guān)變更類(lèi)別提出自評(píng)估意見(jiàn)，擬參加溝通交流的人員應(yīng)熟悉相關(guān)技術(shù)法規(guī)，具備交流研討專(zhuān)業(yè)問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和能力。同一藥品的同一變更事項(xiàng)，原則上不得重復(fù)提交溝通交流申請(qǐng)。
（二）溝通交流的準(zhǔn)備。省局收到相關(guān)資料后，經(jīng)辦人應(yīng)在5日內(nèi)完成初步審核，存在未提出自評(píng)估意見(jiàn)、研究資料不足以支撐相應(yīng)變更類(lèi)別等情形的，可要求持有人完善相關(guān)資料后重新提交溝通交流申請(qǐng)。
確定實(shí)施溝通交流的，根據(jù)變更事項(xiàng)的復(fù)雜程度，省局經(jīng)辦人與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括：網(wǎng)絡(luò)溝通、電話(huà)溝通、書(shū)面溝通和會(huì)議溝通。鼓勵(lì)通過(guò)電話(huà)形式進(jìn)行溝通交流。
為保證溝通交流質(zhì)量和效率，會(huì)議前省局經(jīng)辦人應(yīng)與持有人進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息，省局相關(guān)參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審核，并初步形成變更類(lèi)別的意見(jiàn)。
（三）溝通交流的實(shí)施。溝通交流依照事先確定的議程進(jìn)行，對(duì)申報(bào)資料提出的有關(guān)問(wèn)題逐一進(jìn)行討論。溝通交流結(jié)束后，省局在20日內(nèi)將書(shū)面溝通交流意見(jiàn)反饋持有人。
（四）溝通交流會(huì)議的延期或取消。確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì)議延期：關(guān)鍵參會(huì)人員無(wú)法按時(shí)參會(huì)的；其他不可抗力因素等。因持有人原因會(huì)議延期超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì)議，持有人需另行提出溝通交流。
確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì)議取消：持有人提出取消會(huì)議的；持有人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)其他交流方式回復(fù)的。
三、結(jié)果運(yùn)用
（一）按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，持有人與省局進(jìn)行溝通交流，意見(jiàn)一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。對(duì)是否屬于審批類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類(lèi)變更，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)是否屬于備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類(lèi)變更，向省局備案。
（二）新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，持有人按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗(yàn)證證明不影響藥品質(zhì)量的已實(shí)施的變更，或經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、再注冊(cè)中已確認(rèn)的工藝，不需按照新的變更管理規(guī)定及技術(shù)要求重新申報(bào)，不需就相關(guān)變更事項(xiàng)提出溝通交流申請(qǐng)。
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附件：1.溝通交流申請(qǐng)表
??????2.溝通交流申報(bào)資料
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附件1
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溝通交流申請(qǐng)表
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承諾
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我們保證：
①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；
②本申請(qǐng)所提交資料、樣品均真實(shí)且來(lái)源合法，藥品研制全過(guò)程符合相關(guān)管理規(guī)范，信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報(bào)事項(xiàng)未侵犯他人的權(quán)益，申報(bào)資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為持有人自行取得或者合法取得；
③本申請(qǐng)一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致；
④以上聲明如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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藥品名稱(chēng)
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批準(zhǔn)文號(hào)（登記號(hào)）
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劑型
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或功能主治
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給藥途徑和給藥方法???? ???????
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藥品分類(lèi)
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注冊(cè)類(lèi)別
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申請(qǐng)事由
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□無(wú)法確定變更管理類(lèi)別
□降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類(lèi)別
□降低持有人變更清單中確定的變更管理類(lèi)別
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溝通交流類(lèi)?型
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□網(wǎng)絡(luò)溝通??□電話(huà)溝通??□書(shū)面溝通??□會(huì)議溝通
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變更事項(xiàng)
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簡(jiǎn)要描述變更情形，并按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行歸類(lèi)。
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自評(píng)估意見(jiàn)
（變更類(lèi)別及理由）
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應(yīng)說(shuō)明該類(lèi)變更類(lèi)別，相關(guān)指導(dǎo)原則是否明確管理變更類(lèi)別，如果有，重點(diǎn)說(shuō)明降低變更類(lèi)別的理由。
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簡(jiǎn)述變更內(nèi)容及其研究驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果等??????? ? ????????? ???????????????
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參加溝通人員及簡(jiǎn)要背景（如職務(wù)、專(zhuān)業(yè)）
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聯(lián)系人/職務(wù)
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聯(lián)系電話(huà)
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E-mail
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聯(lián)系地址
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持有人
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
簽字并加蓋公章
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年????月???日
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附件2??
溝通交流申報(bào)資料??
1.批準(zhǔn)證明性文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、歷次變更證明文件等。
2.變更基本信息概述：變更項(xiàng)目、變更情況、變更自評(píng)估等級(jí)和評(píng)估理由等總結(jié)。
3.根據(jù)持有人變更分類(lèi)原則、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理等進(jìn)行的研究評(píng)估工作。
4.根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則各類(lèi)變更要求所做的必要的研究驗(yàn)證資料。
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?山東省藥品監(jiān)督管理局辦公室?????????????????????????????????????????????????????????????????????2021年2月26日印發(fā)
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