??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，切實保障全市醫(yī)療器械安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，日前，桐鄉(xiāng)市局啟動2025年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告專項工作，通過“三步走”策略強化全鏈條監(jiān)管，全力推動轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)邁向高質量發(fā)展新階段。
??? 第一步、責任傳導，筑牢企業(yè)自查“責任堤”。壓實企業(yè)主體責任，精心構建企業(yè)自查“責任鏈”。明確要求轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面開展質量管理體系自查工作。自查內(nèi)容涵蓋多個關鍵領域，包括但不限于醫(yī)療器械質量管理體系的年度運行狀況、企業(yè)關鍵崗位人員是否在職在崗、醫(yī)療器械質量安全風險會商機制的執(zhí)行情況、年度主要產(chǎn)品的經(jīng)營情況、醫(yī)療器械質量抽檢結果、以及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更情況等。通過詳細且全面的要求，確保企業(yè)自查工作不流于形式、不遺漏任何關鍵環(huán)節(jié)，真正做到全方位、無死角。
??? 第二步、服務指導，開啟監(jiān)管服務“雙輪驅”。針對企業(yè)在自查過程中反映出的共性問題，桐鄉(xiāng)市局積極作為，組建專業(yè)幫扶團隊，打造監(jiān)管服務“雙引擎”。一方面，線下舉辦專題培訓班，邀請行業(yè)專家和監(jiān)管骨干，重點解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。另一方面，在線上監(jiān)管群，實施普遍問題“一對多”、特殊問題“一對一”線上輔導模式。通過線上線下相結合的多元化方式開展服務指導，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高效、規(guī)范完成年度自查工作。
??? 第三步、閉環(huán)管理，織密風險防控“安全網(wǎng)”。為確保自查工作取得實效，桐鄉(xiāng)市局建立了“企業(yè)自查-部門審核-整改復查”的閉環(huán)管理機制。對收到的企業(yè)自查報告實施全覆蓋審核，不放過任何一個可能存在的風險點。對于在審核中發(fā)現(xiàn)的一般性缺陷問題，監(jiān)管人員會及時與企業(yè)溝通，指導企業(yè)制定詳細的整改計劃，并明確限期整改的要求。對于自查工作流于形式或自查情況與實際管理情況不一致的企業(yè)，將采取嚴肅措施，要求其重新開展自查，并將其列為重點監(jiān)管對象，提高風險級別，加大監(jiān)管力度。同時，若在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)線索，將依法及時進行查處，形成“以查促改、以改促升”的良性循環(huán)，切實織密醫(yī)療器械風險防控“安全網(wǎng)”。