??? 為切實(shí)保障人民群眾醫(yī)療器械使用安全，防范化解使用環(huán)節(jié)潛在風(fēng)險(xiǎn)，越城區(qū)局堅(jiān)持將醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為保障公共衛(wèi)生安全的關(guān)鍵抓手，通過(guò)壓實(shí)責(zé)任、強(qiáng)化督導(dǎo)、聚焦閉環(huán)，推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作持續(xù)提質(zhì)增效。截至目前，全區(qū)醫(yī)療器械不良反應(yīng)每百萬(wàn)人口上報(bào)任務(wù)625例，實(shí)際完成853例，完成率達(dá)136.5%；全年上報(bào)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)22例，嚴(yán)重報(bào)告比為2.6%，有效構(gòu)建醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控的前沿哨所。
??? 一、壓實(shí)責(zé)任明方向，專(zhuān)題部署強(qiáng)推進(jìn)。針對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、責(zé)任重大的特點(diǎn)，越城區(qū)局著力強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任落實(shí)。通過(guò)專(zhuān)題組織召開(kāi)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作會(huì)議，詳細(xì)解讀監(jiān)測(cè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)職責(zé)、上報(bào)流程與時(shí)限要求。同時(shí)，起草下發(fā)專(zhuān)項(xiàng)工作通知，參照2024年度藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)工作情況通報(bào)，為不同類(lèi)型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)制定2025年度監(jiān)測(cè)指導(dǎo)數(shù)，推動(dòng)監(jiān)測(cè)責(zé)任從“被動(dòng)接受”向“主動(dòng)擔(dān)當(dāng)”轉(zhuǎn)變，確保工作層層有人管、事事有人抓。
??? 二、融入監(jiān)管促落實(shí)，常態(tài)督導(dǎo)不松懈創(chuàng)新工作機(jī)制。將醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)落實(shí)情況深度融入日常監(jiān)管與年度考核評(píng)價(jià)體系，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管與監(jiān)測(cè)同部署、同推進(jìn)、同考核”。執(zhí)法人員在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)摸排時(shí)，同步核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)制度建立、報(bào)告填報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查等情況。對(duì)未按規(guī)定開(kāi)展監(jiān)測(cè)的單位，依法責(zé)令限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的予以立案查處。今年以來(lái)，已累計(jì)完成對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的100%全覆蓋摸排，并立案查處1家，以嚴(yán)格的監(jiān)管執(zhí)法倒逼主體責(zé)任落實(shí)，保障監(jiān)測(cè)工作的常態(tài)化、規(guī)范化運(yùn)行。
??? 三、聚焦重點(diǎn)提質(zhì)效，閉環(huán)處置保安全。為有效管控嚴(yán)重不良反應(yīng)可能引發(fā)的重大安全風(fēng)險(xiǎn)，越城區(qū)局建立“快速響應(yīng)—跟蹤核查—閉環(huán)處置”的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，預(yù)警嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，特別是涉及高風(fēng)險(xiǎn)、植入性醫(yī)療器械的病例，發(fā)生即刻啟動(dòng)調(diào)查程序，配合紹興市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展溯源調(diào)查與分析。通過(guò)及時(shí)查明原因并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大蔓延，提升對(duì)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別、預(yù)警與干預(yù)能力，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械使用的末端安全防線。
??? 下一步，越城區(qū)局將繼續(xù)堅(jiān)守監(jiān)測(cè)為民的初心，持續(xù)優(yōu)化工作機(jī)制、強(qiáng)化能力建設(shè)，不斷提升醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的靈敏度與有效性，全力守護(hù)人民群眾的生命健康與用械安全。