??? 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新《規(guī)范》”），深刻把握新要求、新標(biāo)準(zhǔn)，切實提升我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)性、精準(zhǔn)性與有效性。淮南市市場監(jiān)督管理局組織全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員及生產(chǎn)企業(yè)開展新《規(guī)范》的直播學(xué)習(xí)與研討活動。
??? 一是提高站位，深刻認(rèn)識新《規(guī)范》的重大意義。新《規(guī)范》是規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、保障產(chǎn)品安全有效、推動行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本遵循。全體行政監(jiān)管人員必須率先學(xué)深悟透，深刻認(rèn)識到貫徹實施新《規(guī)范》是履行監(jiān)管法定職責(zé)、嚴(yán)守安全底線的必然要求。全體人員要將思想和行動統(tǒng)一到新《規(guī)范》的要求上來，增強學(xué)習(xí)的主動性和緊迫感。
??? 二是深學(xué)細(xì)研，準(zhǔn)確把握新《規(guī)范》的核心內(nèi)涵與變化。本次學(xué)習(xí)活動采取了“學(xué)習(xí)+研討”的形式，重點圍繞以下幾個方面進(jìn)行了深入解讀與研討：強化質(zhì)量保證、“設(shè)計開發(fā)”環(huán)節(jié)要求；明確機構(gòu)與崗位人員資質(zhì)、驗證與確認(rèn)活動要求；全面提升廠房與設(shè)備、文件和數(shù)據(jù)、采購與原材料管理能力水平；全面提高生產(chǎn)管理效能等方面進(jìn)行了深入解讀與探討。
??? 三是學(xué)以致用，全力推動新《規(guī)范》落地見效。下一步，我局將制定詳細(xì)的宣貫培訓(xùn)計劃，通過召開宣貫會、組織培訓(xùn)班、下沉企業(yè)指導(dǎo)等多種形式，向轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面解讀新《規(guī)范》，引導(dǎo)和督促企業(yè)主動對標(biāo)、查找差距、及時整改，確保新《規(guī)范》在企業(yè)層面得到有效落實。